3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi kualitas suatu
produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran Batch dan Lot
a. Sistem penomoran dijabarkan secara rinci.
b. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
c. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang. d. Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.
5. Penimbangan dan Penyerahan
a. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan
dan produk tercakup dalam prosedur tertulis. b.
Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan. c.
Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan dalam penyerahannya hanyalah yang
diperlukan untuk suatu batch tertentu saja. d.
Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan terhadap penandaan.
e. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang hendaklah sesuai dengan
jumlah bahan.
Universitas Sumatera Utara
f. Pada setiap penimbangan maupun pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenarannya, ketepatan identitas, dan jumlah bahan. g.
Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan bahan ataupun obat hendaklah dijaga.
h. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang
cocok dan bersih. i.
Bahan baku produk yang diserahkan hendaknya diperiksa ulang.
6. Pengembalian
a. Semua bahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan baik. b.
Semua bahan yang diperlukan untuk proses produksi tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
7. Pengolahan
a. Semua bahan dan peralatan yang dipakai hendaklah diperiksa terlebih
dahulu. b.
Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan. c.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpangan dilaporkan dengan alasan dan
penjelasan. d.
Wadah dan penutup untuk bahan dan produk hendaklah selalu bersih.
Universitas Sumatera Utara
e. Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk hendaklah
diberi label yang tepat. f.
Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
g. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dengan teliti.
h. Hasil sesungguhnya hendaklah dicatat dan dicocokkan dengan hasil
teoritis. i.
Dalam seluruh tahap pengolahan, diperhatikan masalah pencemaran silang.
j. Bahan dan produk kering.
Penanganannya menimbulkan masalah debu, oleh karena itu perlu dipasang sistem penghisap debu untuk mencegah penyebarannya. Produk
hendaklah dilindungi dari pencemaran dan jangan sampai ada produk yang tertinggal di dalam peralatan.
k. Pencampuran dan granulasi.
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk dilengkapi dengan sistem pengendalian debu. Pada pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi
dicegah terjadinya pencemaran atau pertumbuhan mikroba. l.
Pencetakan tablet. Mesin dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang memadai,
dilakukan pengendalian secara fisik dan penandaan untuk menghindari campur aduk antar produk. Tersedianya alat timbang yang telah ditara.
Universitas Sumatera Utara
Tablet yang diambil untuk diuji tidak boleh dikembalikan dan tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang
ditandai dengan jelas dan dicatat pada Catatan Pengolahan Batch. m.
Penyalutan. Udara yang dialirkan disaring dan memiliki mutu yang tepat dan larutan
penyalut digunakan dengan cara yang dapat menekan pertumbuhan jasad renik.
n. Pengisian kapsul keras.
Kapsul kosong sebagai bahan awal, disimpan dalam kondisi yang baik. o.
Pemberian tanda tablet bersalut dan kapsul. Hendaklah dihindari terjadinya campur-baur selama proses pemberian
tanda, pemeriksaan, pemilahan dan proses pengkilapan kapsul dan tablet bersalut.
p. Produk cair, krim dan salep.
Proses produksi produk cair, krim, dan salep terlindung dari pencemaran. Peralatan yang digunakan dirancang dan dipasang secara tepat sehingga
mudah untuk melakukan pembersihan. Jika produk ruahan tidak segera dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu paling lama produk
ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
Universitas Sumatera Utara
8. Produk Steril
Kategori