2. Pelatihan
a. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah
dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.
b. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus
diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril. c.
Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan CPOB. d.
Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan pengawasan mutu.
e. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disimpan
dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki
kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan, tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain:
Universitas Sumatera Utara
1. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya. Seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun kegiatan di sekitarnya.
2. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara dan berfungsi
sebagaimana mestinya : a.
Permukaan bagian dalam haruslah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Lantai
terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata yang memudahkan proses pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding kedap air dan mudah
dicuci. Sudut-sudut dinding hendaklah berbentuk lengkungan. b.
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai.
c. Penataan ruangan disesuaikan dengan tujuan penggunaan, seperti ruang
untuk steril dipisahkan dari ruang produksi lain serta dirancang secara khusus. Ruangan-ruangan khusus diperlukan bagi kegiatan-kegiatan
pembukaan kemasan, pencucian, pengolahan dan penutupan wadah, ruangan penyangga udara dan pergantian pakaian steril.
d. Pemisahan produksi obat beta laktam dengan non beta laktam dilakukan
dengan isolasi yang efektif melalui sistem pengolahan udara yang terpisah. Adanya perbedaan kelas pemisahan ruang di dalam bangunan
produksi, misalnya ruang untuk bahan baku, kamar ganti pakaian dan pengolahan produksi.
Universitas Sumatera Utara
e. Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, misalnya: suhu,
kelembaban dan keamanan tertentu. f.
Kondisi bangunan diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan bila diperlukan.
g. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran produk. 3.
Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol. 4.
Tenaga listrik, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat supaya tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung ataupun tidak
langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
2.4.4 Peralatan