komputerisasi untuk memudahkan pencatatan keluar masuknya barang dan pengawasannya.
4.3.3. Instalasi Pengawasan Mutu
Instalasi Wastu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, in process
control dan obat jadi. Personil Instalasi Wastu yang berfungsi sebagai analis yang memiliki ketrampilan dan pengalaman yang cukup. Prosedur pengujian terhadap
obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu, bahan awal dan obat jadi.
Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian di Instalasi Pengawasan
Mutu, yaitu laboratorium kimia, laboratorium fisika, ruang instrumen, ruang timbang dan ruang penyimpanan contoh pertinggal. Metode yang paling sering digunakan
dalam penetapan kadar adalah metode spektrofotometri dan titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering digunakan karena pelaksanaannya sederhana, cepat dan
tingkat akurasinya tinggi.
4.4. Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi Betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi persyaratan CPOB.
Selain itu juga dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin proses kerja dari peralatan tersebut.
Universitas Sumatera Utara
Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan ukuran memadai dan ditempatkan pada tempat yang tepat akan menghasilkan suatu mutu obat yang
baik dan reproduksibel, serta memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya . Pada tiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan
protap prosedur tetap, misalnya protap pembersihan alat yang ditujukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dari peralatan yang digunakan.
4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan hygiene di Lafi Ditkesad pada gedung baru sudah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya serta hal lain yang merupakan sumber pencemaran produk.
Pada setiap personil Lafi Ditkesad dilakukan program pemeriksaan kesehatan, yaitu pada saat diterima bekerja dan juga secara berkala selama personil tersebut
masih bekerja. Hal-hal yang perlu diperhatikan di dalam penerapan program hygiene perorangan atau personil, yaitu :
1. Kesehatan
Bila mengalami sakit atau mengidap penyakit antara lain : luka terbuka, infeksi, alergi harap segera melapor untuk menentukan kelayakan bekerja.
Bagi karyawan yang sakit tidak diperkenankan berada di ruang produksi karena dikawatirkan akan mencemari produk.
Universitas Sumatera Utara
2. Kebersihan perorangan
Membudayakan kebiasaan bersih dan rapi di dalam kehidupan sehari-hari mandi, cuci tangan dan kaki, rambut pendek dan lain-lain serta larangan
memakai perhiasan dan kosmetik yang berlebihan pada waktu bekerja di ruang produksi.
3. Kebiasaan higienis
Personil dilarang makan, minum, merokok di semua ruang produksi pengolahan dan pengemasan, instal wastu, gudang serta senantiasa
menjaga kebersihan dan kerapian ruang kerja. 4.
Pakaian dan pelindung diri yang bersih. Digunakan di lingkungan kerja sesuai dengan tingkat kebersihannnya dan
berlaku bagi siapapun personil tetap, personil sementara, inspektur, tamu tanpa kecuali.
Penerapan sanitasi dan hygiene pada bangunan dan ruangan di Lafi Ditkesad, yaitu :
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa
sehingga mudah dibersihkan. 2.
Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung dengan
daerah kerja. 3.
Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan terhadap serangga atau binatang kecil lainnya.
Universitas Sumatera Utara
4. Dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap
yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai harus aman, pelaksana dan
penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerapan sanitasi dan hygiene pada
peralatan dan perlengkapan di Lafi Ditkesad adalah : 1.
Setelah digunakan, peralatan yang dibersihkan secara keseluruhan luar dan dalam sesuai dengan prosedur. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum.
2. Peralatan dan perlengkapan dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
3. Sebelum dipakai, diperiksa kebersihanya untuk memastikan bebas dari sisa
produk atau bahan sebelumnya. 4.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dilepas dilakukan diruang khusus yang terpisah dari ruang pengolahan, yaitu diruang
pencucian alat dan ruang penyimpanan alat. 5.
Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi dilengkapi dengan prosedur pembersihan secara tertulis dan telah
tervalidasi. 6.
Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, pemeriksaan sebelum penggunaan serta catatan proses validasinya hendaklah disimpan.
Prosedur sanitasi dan hygiene sebaiknya divalidasi dan dievaluasi secara periodik untuk memastikan bahwa penerapan prosedur yang bersangkutan cukup
Universitas Sumatera Utara
efektif dan selalu memenuhi persyaratan, yaitu bersih dan bebas dari sisa produk bahan pembersih dan bahan asing yang lainya.
4.6. Produksi