lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
3. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi
spesifikasi dapat digunakan, yang masih dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang.
4. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian,
pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama. 5.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. 6.
Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian, dilaporkan dan setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana
dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan produksi. Fungsi dokumentasi adalah:
1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c-GMP
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan 3.
Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batchlot produk sehingga menjamin ketelusuran
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan
Universitas Sumatera Utara
mutu, dokumen dalam penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan peralatan, dokumen dalam penanganan
keluhan obat yang ditarik kembali, obat kembalian dan pemusnahan bahan baku obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi
diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi personil.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Hal – hal yang harus diperhatikan dari pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, yaitu :
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan danatau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. 2.
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak.
3. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu Pemberi Kontrak.
Universitas Sumatera Utara
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi