Pembuatan produk steril dibedakan menjadi 4 kelas : 1.
Kelas A Zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya untuk zona pengisian
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik dan wadah tutup karet. Kondisi ini umumnya dicapai dengan memasang Laminar Air Flow LAF.
2. Kelas B
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini merupakan latar belakang untuk zona kelas A.
3. Kelas C dan D
Area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat resiko yang lebih rendah.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik, agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu dibicarakan dalam pengawasan mutu antara lain :
1. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium. Sistem dokumentasi dan prosedur
hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dilakukan dengan tepat. Tugas pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi,
menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak
Universitas Sumatera Utara
bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui
penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program
inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.
2. Laboratorium
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang lengkap dan memadai, personalia yang terlatih dan bertanggung jawab,
peralatan instrumen yang cocok untuk prosedur dan dikalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai, baku pembanding resmi yang
sesuai dengan monografi yang bersangkutan, spesifikasi dan prosedur pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan, catatan pengujian
yang mencakup seluruh aspek yang diperlukan dan contoh pertinggal untuk disimpan yang dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.
3. Validasi
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap prosedur penetapan kadar dan penerapan alat-alat instrumen yang ada, serta memberi bantuan
dalam pelaksanaan validasi di bagian produksi. 4.
Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, diperhatikan dalam hal spesifikasi, cara pengambilan contoh, pengujian
terhadap bahan baku, pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
5. Produksi-produksi dan perubahannya
Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
6. Peninjauan catatan produksi dan batch produk
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap batch dilakukan oleh bagian pengawasan mutu.
7. Penelitian stabilitas
Penelitian dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program ini dipatuhi mencakup jumlah, kondisi penyimpanan dan metode pengujian.
Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan batch yang telah diluluskan.
8. Laboratorium luar
Seluruh hasil pengujian yang dilakukan oleh laboratorium lain di luar pabrik, tanggung jawab tetap berada di tangan pabrik. Sifat dan luas analisis
hendaknya disepakati dan persetujuan akhir merupakan wewenang pabrik yang bersangkutan.
9. Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menentukan pemasok yang dipercaya, yang sebelumnya dievaluasi dan diinspeksi bersama oleh bagian
pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian pembelian secara berkala.
Universitas Sumatera Utara
2.4.8 Inspeksi Diri