concent untuk menjalani pemeriksaan fisikantropometri,
laboratorium serta bersedia menjalani pengaturan diet dan latihan jasmani sedang moderate dari awal hingga akhir penelitian yang
disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan FK USU. • Subjek dengan IMT
≥ 25 kgm
2
dan atau lingkar pinggang LP ≥
80 cm untuk wanita dan ≥ 90 cm untuk pria.
3.5 Kriteria yang Dikeluarkan dalam Penelitian
• Pasien dengan obesitas sekunder • Pasien dengan riwayat, anamnesa dan pemeriksaan fisik yang
sesuai untuk Polycystic Ovarium Syndrome PCOS. • Subjek yang pernah atau sedang menderita gangguan hati dan
ginjal. • Subjek pernah didiagnosa atau sedang menderita diabetes melitus,
hipertensi, penyakit kardiovaskular atau stroke. • Subjek sedang menjalani terapi hormonal.
• Subjek dalam keadaan hamil atau sedang menyusui • Subjek ditemukan tanda-tandagejala inflamasiinfeksi kronis.
• Nilai hs-CRP 10 mgL • Subjek perokok.
3.6 Besar Sampel
Untuk memperkirakan besar sampel dipergunakan rumus sampel tunggal sebagai berikut :
N
19
1
= N
2
= 2 Z
α
+ Z
β
S X
2 1
- X
Dimana : - Z
2
α
- Z = Deviat baku alpha = kesalahan tipe I = 5 = 1,96
β
- S = Simpangan baku kadar CRP pada studi = Deviat baku beta = kesalahan tipe II = 10 = 1,28
sebelumnya = 0,29 Selvin E et al 2007
Universitas Sumatera Utara
- X
1
- X
2
Maka dari perhitungan diperoleh : N = Selisih minimal yang dianggap bermakna = 0.4
Untuk antisipasi sejumlah sampel yang drop-out DO selama intervensi dan pengamatan digunakan rumus:
= 11.035 = 12 sampel.
N ’ = N 1- f
Dimana : N = Jumlah sampel minimal yang diperlukan. f = Perkiraan proporsi Drop Out DO = 20 .
Maka dari perhitungan rumus diperoleh jumlah sampel minimal = 15 sampel
3.7 Cara Penelitian
Terhadap semua pasien yang termasuk dalam penelitian diminta memberikan persetujuan tertulis informed concent, dan dilakukan pemeriksaan
dan intervensiperlakuan sebagai berikut : a. Dilakukan anamnesis untuk mendapatkan data : umur, jenis kelamin,
riwayat penyakit terdahulu, riwayat pemakaian obat serta pemeriksaan laboratorium sebelumnya.
b. Dilakukan pengukuran Tinggi Badan TB dalam satuan centimeter cm dengan alat microtop, Berat Badan BB dalam satuan Kilogram kg
diukur dengan alat timbangan Camry digital serta dilakukan penilaian Indeks Massa Tubuh IMT dalam satuan kgm
2
c. Dilakukan pengukuran tekanan darah dengan sphygmomanometer Nova , dimana sebelumnya pasien diistirahatkan selama 5 menit. Pengukuran
dilakukan sebanyak dua kali dan diambil reratanya . .
d. Dilakukan pengukuran Lingkar Pinggang LP dengan posisi tegak tanpa alas kaki dengan jarak kedua tungkai 25-30 cm. Pengukuran dilakukan
melingkar secara horizontal dari titik tengah antara puncak krista illiaca dan tepi bawah kosta terakhir pada axillaris media di baca dari depan yang
dilakukan oleh peneliti dengan menggunakan alat meteran biasa. Hasil pengukuran dinyatakan dengan satuan centimeter cm.
Universitas Sumatera Utara
e. Setelah dipuasakan selama 10-12 jam pasien kemudian dilakukan pengambilan sampel darah untuk dilakukan pemeriksaan hs-CRP, kadar
gula darah puasa dan 2 jam post prandial, serta pemeriksaan profil lipid total kolesterol, Trigliserida, LDL kolesterol, HDL kolesterol oleh
Laboratorium Prodia Cabang Medan. f. Kemudian pada semua subjek penelitian dilakukan metode randomisasi
kelompok perlakuan yang hanya mendapatkan perlakuan modifikasi pola hidup dengan perubahan pola makan dan latihan jasmani sedang
moderate dengan atau tanpa metformin secara sampling acak sederhana simple random sampling dengan sejumlah amplop tertutup tidak tembus
pandang serta diberikan nomor ganjil dan genap pada gulungan kertas didalamnya.
g. Metode modifikasi pola hidup terdiri dari perencanaan makan dengan diet standar dan latihan jasmani sedang moderate dirincikan sebagai berikut :
1 Perencanaan Makan dengan diet standar : perencanaan makan harus disesuaikan dengan kebiasaan masing- masing individu.
Jumlah kalori disesuaikan dengan pertumbuhan, status gizi, umur dan kegiatan jasmani. Untuk penentuan status gizi dipakai IMT dan
rumus Broca. Jumlah kalori ditentukan dari jumlah kalori basal yang besarnya 25-30 kalorikgBB ideal ditambahkan atau
dikurangi beberapa faktor yang mempengaruhinya seperti : jenis kelamin, umur, aktivitas, berat badan, dll. Pada jenis kelamin
perempuan digunakan kalori basal 25 kalkgBB dan pada laki-laki 30 kalkgBB.
2 Kebutuhan kalori ditambah sesuai aktivitas fisik atau pekerjaan. Penambahan dilakukan 20 pada aktivitas ringan, 30 pada
aktivitas sedang dan hingga 50 sesuai tingkatan pada aktivitas berat .
22,23
Karena yang termasuk subjek penelitian ini adalah penderita obesitas. Kebutuhan kalori dikurangi sekitar 20-30 sesuai
tingkat obesitas.
22,23
24
Universitas Sumatera Utara
3 Makanan sejumlah kalori terhitung dengan komposisi tersebut dibagi dalam 3 porsi besar untuk makan pagi 20 , siang 30 dan
sore hari 25 , serta 2-3 porsi makanan ringan 10-15 . Pada semua subjek penelitian ini diwajibkan melakukan perencanaan
makan tersebut paling sedikit 12 minggu. Sebagai pilihan makanan dapat dijelaskan melalui piramid makanan sebagai berikut:
22
Gambar 3.1 Piramida makanan dikutip dari Markus dkk, 2005
4 Aktifitas fisik sedang moderate : kegiatan jasmani sehari-hari secara teratur 3- 5 kali seminggu selama kurang-lebih 30-60 menit
dengan target nadi 60-75 dari jumlah nadi maksimal tubuh dan kegiatan sehari-hari harus tetap dilakukan.
8,22
h. Pemberian intervensi farmakologis dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok I menggunakan Metformin dengan dosis : 3 x 500 mg selama 12 minggu,
sedangkan kelompok kedua menggunakan plasebo dengan bentuk dan ukuran yang sama dengan metformin yang digunakan.
Pada semua subjek penelitian diharuskan untuk melakukan latihan jasmani tersebut
paling sedikit selama 12 minggu. Dibawah pada tabel 3.1 diberikan contoh aktivitas fisik sehari-hari yang sebaiknya dilakukan .
Universitas Sumatera Utara
Tabel 3 .1 Aktivitas fisik sehari-hari
22
Kurangi aktivitas
Hindari aktivitas sedenter Misalnya menonton televisi,
menggunakan internet, main game, dll
Persering aktivitas
Mengikuti olahraga rekreasi dan beraktivitas fisik tinggi waktu liburan.
Misalnya jalan cepat, golf, olah otot, bersepeda dan sepak bola.
Aktivitas harian
Kebiasaan berpola hidupsehat. Misalnya : berjalan kaki ke pasar,
menggunakan tangga, menemui rekan kerja secara langsung dan tidak
menggunakan telepon dan jalan dari tempat parkir.
i. Setelah menjalani intervensi modifikasi pola hidup dengan atau tanpa metformin selama 12 minggu, dilakukan penilaian kembali parameter
atropometri berupa IMT, Lingkar Pinggang LP, tekanan darah serta pemeriksaan laboratorium berupa : Kadar CRP, kadar gula darah puasa
dan 2 jam post prandial, serta pemeriksaan profil lipid total kolesterol, Trigliserida, LDL kolesterol, HDL kolesterol oleh Laboratorium Prodia
Cabang Medan. j. Dilakukan analisa parameter hasil ukur penelitian sebelum dan sesudah
intervensi dengan metode statistik yang sesuai.
3.8 Definisi Operasional
