Dari hasil perhitungan diperoleh jumlah sampel minimal adalah 48 anak pada setiap kelompok termasuk untuk antisipasi drop out dan metode pengambilan
sampel yaitu secara randomisasi sederhana.
3.5. Kriteria Penelitian Kriteria Inklusi:
a. Remaja usia 12 - 19 tahun yang menderita migren dengan salah satu keadaan berikut :
1. Dua atau lebih serangan migren perbulan yang menyebabkan ketidak mampuan melaksanakan aktivitas harian selama 3 hari
atau lebih dalam satu bulan 2. Kontraindikasi atau kegagalan dengan terapi akut
3. Menggunakan terapi akut lebih dari dua kali per minggu 4. Mengalami keadaan migren yang tidak lazim, termasuk migren
hemiplegik atau migren dengan aura yang memanjang
b. Orang tua bersedia mengikuti penelitian yang dibuktikan dengan surat
persetujuan orang tua atau walinya.
Kriteria Eksklusi:
a. Nyeri kepala kronik setiap hari b. Lebih dari satu tipe nyeri kepala termasuk cluster headaches
c. Terdapat gangguan medis, neurologi dan kelainan psikiatri
Universitas Sumatera Utara
d. Sudah pernah mendapat tiga atau lebih terapi profilaksis migren sebelumnya
e. Obesitas
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang dialami,
pengobatan yang diberikan, dan efek samping pengobatan. Lampiran 1 dan 2
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seperti yang terlampir pada tesis ini.
Lampiran 5
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian Cara kerja
3.8.1 . Pasien disurvey dulu dengan cara mengisi kuisioner
3.8.2 . Pasien yang memenuhi kriteria diagnostik migren, kemudian dilakukan
pemeriksaan fisik dan neurologis yang dilakukan oleh dokter anak yang telah mendapat pendidikan tambahan neurologi anak dan dimasukkan ke dalam
Universitas Sumatera Utara
penelitian dengan diberi penjelasan inform consent sebelumnya dan persetujuan mengikuti penelitian
3.8.3 . Pasien yang setuju mengikuti penelitian kemudian dijadikan sampel
dan dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang mendapat Amitriptilin dan kelompok plasebo dengan randomisasi sederhana
3.8.4 . Masing – masing kelompok di lakukan pemeriksaan berupa
anamnesis terutama frekuensi, durasi serta disabilitas akibat nyeri kepala migren dengan Pediatric Migren Disability Assesment PedMIDAS.
3.8.5 . Dicatat data antropometrik meliputi berat badan dan tinggi badan.
1. Berat badan: diukur dengan alat timbangan merk Camry sensitifitas 0,5 kg, anak hanya memakai pakaian minimal berupa seragam sekolah.
2. Tinggi badan: diukur dengan pengukur tinggi merk MIC sensitifitas 0,5 cm, tanpa alas kaki.
3.8.6 . Sebelum diberikan terapi, orang tua diminta untuk mengisi kuesioner
Child Behavior Check List versi bahasa Indonesia setelah sebelumnya diberikan penjelasan tentang tata cara mengisi kuesioner tersebut.
3.8.6 . Kelompok pertama A mendapat Amitriptilin 10mg hari sekali perhari
saat akan tidur malam hari, diberikan selama 3 bulan
3.8.7 . Kelompok kedua B mendapat plasebo yang berisi saccarum lactis
sekali perhari saat akan tidur malam hari selama 3 bulan.
Universitas Sumatera Utara
3.8.8 . Obat Amitriptilin dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan
warna dan bentuk yang sama dengan formulasi oleh Apotik Kimia Farma. Pasien tidak mengetahui obat yang diberikan.
3.8.9 . Semua remaja diberi terapi dengan amitriptilin dan plasebo dengan
pengawasan guru dan orangtuanya setiap hari. Selanjutnya masing-masing remaja dari tiap kelompok diberikan catatan harian nyeri kepala untuk
mencatat frekuensi dan lamanya serangan nyeri kepala migren per bulan selama 3 bulan
3.8.10 . Pemeriksaan dilakukan tiap bulan meliputi penilaian frekuensi dan
lamanya serangan migren serta efek samping yang timbul.
3.8.11 .Pada akhir bulan ketiga pengobatan kembali dilakukan penilaian
frekuensi, durasi nyeri kepala serta disabilitas akibat nyeri kepala migren dengan menggunakan PedMIDAS.
3.8.12 . Pasien dibolehkan meminum terapi abortif selama nyeri kepala
3.8.14 . Orang tua diminta kembali mengisi kuesioner Child Behavior Check
List versi bahasa Indonesia enam bulan setelah pemberian terapi profilaksis amitriptilin.
3.9. Identifikasi Variabel
3.9.1. Variabel Bebas Skala
Jenis obat
Nominal
Universitas Sumatera Utara
3.9.2. Variabel Tergantung Skala
- Perilaku,
berupa: - jumlah anak dengan skor T CBCL 60
Nominal - rerata skor T CBCL
Numerik 3.9.3.
Variabel Perancu
- Usia - Pola Makan
- Genetik - Menstruasi
- Stres
3.10. Definisi Operasional
Migren menurut kriteria IHS:
17
Migren tanpa aura pada anak: A. Sekurang-kurangnya terjadi 5x serangan yang memenuhi kriteria B-D
B. Serangan nyeri kepala berlangsung 1 sampai 72 jam C. Nyeri kepala mempunyai sedikitnya dua diantara karakteristik berikut:
1. Lokasi unilateral, mungkin bilateral, frontotemporal tanpa oksipital 2. Kualitas berdenyut
3. Intensitas nyeri sedang atau berat 4. Keadaan bertambah berat oleh aktifitas fisik atau penderita menghindari
aktifitas fisik rutin seperti berjalan atau naik tangga
Universitas Sumatera Utara
D. Selama nyeri kepala disertai salah satu dibawah ini : 1. Nausea dan atau muntah
2. Fotofobia dan fonofobia E. Tidak berkaitan dengan kelainan yang lain
Migren dengan aura pada anak: A. Sekurang-kurangnya terjadi dua serangan yang memenuhi kriteria B
B. Adanya aura yang terdiri paling sedikit satu dari dibawah ini: 1. Gangguan visual yang reversibel termasuk : positif atau negatif
seperti cahaya yang berkedip-kedip, bintik-bintik atau garis-garis 2. Gangguan sensoris yang reversibel termasuk positif seperti diuji
dengan peniti dan jarum atau negatif hilang rasakebas 3. Gangguan bicara disfasia yang reversibel sempurna
C. Paling sedikit dua dari dibawah ini: 1. Gejala visual homonim atau gejala sensoris unilateral
2. Paling tidak timbul satu macam aura secara gradual ≥ 5 menit atau
aura yang lainnya ≥ 5 menit
3. Tiap gejala berlangsung ≥ 5 menit dan ≤ 60 menit
D. Tidak berkaitan dengan kelainan lain
3.11. Pengolahan dan Analisis Data
