d. Sudah pernah mendapat tiga atau lebih terapi profilaksis migren sebelumnya
e. Obesitas
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang dialami,
pengobatan yang diberikan, dan efek samping pengobatan. Lampiran 1 dan 2
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seperti yang terlampir pada tesis ini.
Lampiran 5
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian Cara kerja
3.8.1 . Pasien disurvey dulu dengan cara mengisi kuisioner
3.8.2 . Pasien yang memenuhi kriteria diagnostik migren, kemudian dilakukan
pemeriksaan fisik dan neurologis yang dilakukan oleh dokter anak yang telah mendapat pendidikan tambahan neurologi anak dan dimasukkan ke dalam
Universitas Sumatera Utara
penelitian dengan diberi penjelasan inform consent sebelumnya dan persetujuan mengikuti penelitian
3.8.3 . Pasien yang setuju mengikuti penelitian kemudian dijadikan sampel
dan dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang mendapat Amitriptilin dan kelompok plasebo dengan randomisasi sederhana
3.8.4 . Masing – masing kelompok di lakukan pemeriksaan berupa
anamnesis terutama frekuensi, durasi serta disabilitas akibat nyeri kepala migren dengan Pediatric Migren Disability Assesment PedMIDAS.
3.8.5 . Dicatat data antropometrik meliputi berat badan dan tinggi badan.
1. Berat badan: diukur dengan alat timbangan merk Camry sensitifitas 0,5 kg, anak hanya memakai pakaian minimal berupa seragam sekolah.
2. Tinggi badan: diukur dengan pengukur tinggi merk MIC sensitifitas 0,5 cm, tanpa alas kaki.
3.8.6 . Sebelum diberikan terapi, orang tua diminta untuk mengisi kuesioner
Child Behavior Check List versi bahasa Indonesia setelah sebelumnya diberikan penjelasan tentang tata cara mengisi kuesioner tersebut.
3.8.6 . Kelompok pertama A mendapat Amitriptilin 10mg hari sekali perhari
saat akan tidur malam hari, diberikan selama 3 bulan
3.8.7 . Kelompok kedua B mendapat plasebo yang berisi saccarum lactis
sekali perhari saat akan tidur malam hari selama 3 bulan.
Universitas Sumatera Utara
3.8.8 . Obat Amitriptilin dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan
