penggunaannya. Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB adalah Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri, Penanganan Terhadap Keluhan dan Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan, Analisa Berdasarkan Kontrak
Serta Validasi dan Kualifikasi
2.2.1 Ketentuan Umum
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat, senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.2.2 Personalia
Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil
juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB. Aspek personalia meliputi:
a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
1 Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Universitas Sumatera Utara
2 Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih,
berpengalaman di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
3 Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap,
terlatih. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak sesuai dengan spesifikasinya.
4 Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama
bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat,
kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor.
b. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya
maupun mengenai prinsip CPOB.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
