c. Peralatan
1 Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
2 Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat. d.
Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan a.
Bahan awal 1
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. 2
Setiap penerimaan bahan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan kemasan, kebocoran dan
kerusakan, serta contoh untuk pengujian diambil oleh petugas dengan menggunakan metode yang telah disetujui oleh manajer pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
3 Bahan awal yang baru tiba, harus dikarantina, sampai disetujui dan
diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu. 4
Label yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab bagian pengawasan mutu.
5 Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai secara
jelas, tersimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
1 Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat.
2 Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah
disertai dengan tindakan validasi ulang. c.
Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. d.
Penimbangan dan penyerahan 1
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang boleh diserahkan hanyalah yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu.
Universitas Sumatera Utara
2 Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
3 Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian
kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah.
4 Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa ulang
kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
e. Pengembalian
1 Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan. 2
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali bila memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan. f.
Pengolahan 1
Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan.
2 Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan sampai
tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan. 3
Semua peralatan yang digunakan dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan.
Universitas Sumatera Utara
4 Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
tertulis yang telah ditentukan. 5
Semua produk antara atau produk ruahan harus diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
g. Produk steril
1 Cara produksi ada dua kategori yaitu aseptis dan sterilisasi akhir.
2 Untuk membuat produk steril diperlukan ruang terpisah yang dirancang
khusus. 3
Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang berbeda, yakni: ruang ganti pakaian, ruang bersih untuk persiapan komponen dan
penyiapan larutan dan ruangan steril untuk kegiatan steril 4
Personil yang bekerja dipilih dengan seksama dan harus memperhatikan standar higiene dan kebersihan perorangan
5 Personil memakai pakaian khusus untuk daerah bersih dan steril serta
ditangani secara terpisah pemakaian dan pencuciannya. Arloji, perhiasan dan kosmetik tidak boleh dipakai dalam ruangan bersih dan steril.
6 Bangunan untuk ruangan steril dirancang khusus, diberi aliran udara
bertekanan secara efektif melalui saringan. Permukaan ruangan harus kedap air dan tidak retak. Tidak boleh ada bagian yang dapat menjadi
tempat penumpukan debu. 7
Pengolahan bahan awal dan produk hendaklah dihindari dari pencemaran, baik sebelum dan sesudah sterilisasi. Wadah, pembersih, jarak waktu
sterilisasi, pembuatan larutan dan sumber air selalu dipantau dengan baik.
Universitas Sumatera Utara
h. Pengemasan
1 Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi-bagi dan mengemas
produk ruahan menjadi obat jadi. 2
Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih
dan bebas dari sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
3 Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas hendaklah
diperiksa dan diteliti kesesuaiannya dengan prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan khusus.
i. Obat kembalian
1 Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik misalnya karena label
atau kemasan luar yang kotor dapat diberi label kembali dan harus hati- hati untuk menghindari campur baur dengan produk lain atau terjadinya
kesalahan pemberian label. 2
Obat jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik pembuat, setelah dievaluasi secara kritis oleh petugas
pengawasan mutu dan ternyata memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik yang ditetapkan maka, dapat dipertimbangkan untuk dijual
kembali, diberi label kembali atau diolah ulang ke bets berikutnya. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk ini tidak boleh
dipertimbangkan untuk didistribusikan kembali atau diolah ulang.
Universitas Sumatera Utara
j. Karantina obat jadi
Merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum obat jadi dipindahkan,
pengawasan ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk dan catatan menyeluruh tentang bets yang bersangkutan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan. k.
Pengawasan distribusi obat jadi 1
Sistem distribusi hendaklah dirancang dengan tepat sehingga menjamin bahwa obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
2 Sistem tersebut mencakup pula cara pencatatan yang tepat sehingga
distribusi tiap bets dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan.
3 Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
l. Penyimpanan
Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
m. Pembuatan obat berdasarkan kontrak
1 Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau
keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik pembuat disebut penerima kontrak untuk kepentingan pihak lain disebut pemberi
kontrak.
Universitas Sumatera Utara
2 Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah
memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan dikontrakkan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
