3.7.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instal Wastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instal Wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Instal Wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja seperti pengawasan bangunan, ruangan
dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.
Kegiatan Instal Wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instal Wastu
diantaranya: 1
Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2 Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3 Menyimpan baku pembanding untuk pengujian.
4 Menyimpan contoh pertinggal dan Catatan Pengujian atau pemeriksaan.
5 Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya dicatat pada Catatan Pengujian.
Universitas Sumatera Utara
6 Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
7 Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi. 8
Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan.
9 Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan massa edar suatu produk. 10
Membantu pelaksanaan validasi proses produksi. 11
Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama
untuk sediaan antibiotika. 12
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Instal Litbang
Kategori