2 Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah
memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan dikontrakkan.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. a.
Laboratorium pengujian 1
Bangunan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan produksi dan terpisah antar masing-masing laboratorium. Ruang instrumen juga dibuat
terpisah untuk melindungi terhadap listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan atau instrumen tersebut perlu diisolasi dari peralatan lainnya.
2 Personalia, setiap personil yang bertugas mengawasi atau yang langsung
melakukan pekerjaan laboratorium hendaklah mempunyai pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk menjalankan tugasnya serta
mendokumentasikan segala tugas dan tanggungjawab yang diberikan. Dalam bekerja personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat
pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan yang tahan terhadap asam atau alkali.
3 Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah cocok untuk
prosedur pengujian yang dilakukan serta prosedur tetap untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan
diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
4 Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah dicatat, serta
dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang dipakai
digunakan kontrol positif dan kontrol negatif. 5
Baku pembanding dipegang oleh seorang yang telah ditunjuk. 6
Semua baku pembanding tersebut hendaklah disimpan dan digunakan secara tepat sehingga mutunya tetap.
7 Spesifikasi dan prosedur pengujiaan hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin, dan hendaklah mengikuti instruksi yang
tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk jadi.
8 Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets, nama petugas yang
mengambil contoh, metoda analisis yang digunakan, semua data analisis, perhitungan data analisis,
9 Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili setiap bets
bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari
jumlah contoh yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali untuk uji sterilitas.
b. Validasi
Bagian pengawasan mutu hendaklah melakukan validasi terhadap prosedur penetapan kadar dan kalibrasi instrumen.
Universitas Sumatera Utara
1 Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi. a
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu.
b Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena hanya sebagian
kecil saja dari suatu bets yang diambil untuk pengujian mutu 2
Pengolahan ulang a
Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
b Pengolahan ulang suatu bets produk dapat dipertimbangkan hanya
apabila resiko yang mungkin sekali terjadi akibat pengolahan ulang telah dilakukan eveluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat
diabaikan. 3
Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi a
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk untuk
setiap bets suatu produk untuk menjamin keseragaman dari bets ke bets.
b Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan persetujuan atas
prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi. 4
Peninjauan catatan bets produksi a
Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets obat jadi hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan apakah
Universitas Sumatera Utara
pembuatan bets bersangkutan memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk produksi.
b Tiap bets yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi
spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas. 5
Keluhan terhadap obat a
Hendaklah dirancang suatu sistem penanganan terhadap keluhan obat yang mencakup prosedur tetap dan penunjukan petugas yang
bertanggung jawab menerima keluhan. b
Hendaklah dibuat catatan keluhan terhadap obat dan juga penanganannya.
6 Obat kembalian
Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab atas pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya keluhan,
kerusakan, daluarsa atau hal lain yang menimbulkan keraguan atas mutu produk tersebut.
7 Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab bersama departemen yang relevan untuk memilih pemasok yang mampu dan dapat
dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
2.2.8 Inspeksi Diri
