2 Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih,
berpengalaman di bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
3 Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap,
terlatih. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak sesuai dengan spesifikasinya.
4 Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama
bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat,
kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor.
b. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya
maupun mengenai prinsip CPOB.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan, meliputi:
Universitas Sumatera Utara
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
b. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang. c.
Rancang bangun dan tata letak ruang harus memenuhi persyaratan-persyaratan sebagai berikut:
1 Dicegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan lain, serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produks.
2 Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi dalam
suatu bangunan terpisah dengan pengendalian udara khusus untuk produksi tersebut.
3 Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di ruang
terpisah dalam satu bangunan dengan pengendalian udara dan peralatan termasuk pengemasan khusus untuk produk tersebut.
4 Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat. 5
Disediakan ruangan terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
6 Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan
tetapi letaknya terpisah. 7
Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.
Universitas Sumatera Utara
8 Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah atau setidak-tidaknya dalam
ruang yang terisolasi dengan baik. d.
Kegiatan-kegiatan yang memerlukan daerah khusus antara lain: penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan
penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi,
pengiriman barang dan laboratorium serta pencucian peralatan. e.
Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruang-ruang terpisah
diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut: pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan
wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan antara ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian dan ruang ganti pakaian steril sebelum
memasuki ruang steril. f.
Permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. g.
Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta sirkulasi udara yang baik.
h. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
i. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk suhu, kelembaban dan
Universitas Sumatera Utara
penyaring yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
j. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mempermudahkan pembersihan. k.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding tetapi di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang cukup untuk
memudahkan pembersihan. l.
Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi dan laboratorium.
m. Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan
dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur.
n. Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi seperti
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk menjamin bahwa pintu
tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
2.2.4 Peralatan
