penyaring yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
j. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mempermudahkan pembersihan. k.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding tetapi di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang cukup untuk
memudahkan pembersihan. l.
Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi dan laboratorium.
m. Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan
dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur.
n. Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi seperti
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk menjamin bahwa pintu
tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya.
Universitas Sumatera Utara
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
a. Personalia
1 Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum
diterima menjadi personil maupun selama bekerja. 2
Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. 3
Tiap personil yang mengidap suatu penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang menangani
bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi, sampai ia sembuh kembali.
4 Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin produk terlindung dari
pencemaran, personil hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut yang bersih sesuai dengan tugas
yang mereka laksanakan. 5
Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman atau menyimpan makanan, minuman, dan obat pribadi hanya diperbolehkan di
daerah tertentu dan dilarang dalam daerah produksi, laboratorium, daerah gudang dan daerah lainnya yang mungkin merugikan mutu produk.
b. Bangunan
1 Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. 2
Toilet dan tempat cuci kaki tersedia dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik dan letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.
3 Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
Universitas Sumatera Utara
c. Peralatan
1 Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
2 Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat. d.
Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
