c. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan
kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Terhadap obat kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang bersangkutan
dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku dan produk, prosedur, metode
dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pembersihan, pemeliharaan, penyimpanan dan distribusi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari
setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets untuk produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan
juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti pada kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
Universitas Sumatera Utara
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dapat dikelompokkan menjadi lima yaitu:
a. Kualifikasi design KD adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem, atau peralatan baru. b.
Kualifikasi instalasi KI hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.
c. Kualifikasi operasional KO hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. d.
Kualifikasi kinerja KK hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional.
Validasi proses berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi Initial validation proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan
validasi ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan validasi prospektif. Dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak
memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi dilakukan validasi konkuren. Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi
validasi retrospekt
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN TENTANG LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT
KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1 Sejarah
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman penjajahan Belanda. Pada saat itu
pemerintah Belanda mendirikan sebuah lembaga yang dinamakan Militaire Scheikundig Laboratorium MSL.
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang
menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No. Kep23I1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni
1950 MSL terbagi menjadi dua : 1.
Laboratorium Kimia Tentara LKT yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat LKAD.
2. Depot Obat Tentara Pusat DOTP yang berkembang menjadi Depot Obat
Angkatan Darat DOAD. Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts6110IX1960 tanggal 13 September
1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat LAFIAD. Pada tanggal 15 Oktober 1970
LAFIAD dipisah kembali menjadi : 1.
LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Lafi Jankesad.
Universitas Sumatera Utara
