bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, reaksi alergi, dan resistensi mikroba.
Penyimpanan bahan baku untuk produk non betalaktam dan betalaktam dipisahkan berdasarkan persyaratan CPOB untuk menghindari kontaminasi silang
antar produk. Tersedia juga gudang untuk bahan yang membutuhkan suhu penyimpanan tertentu, dimana gudang selalu terdapat palet yang sudah terbuat
dari plastik dan rak agar bahan baku maupun obat jadi tidak bersentuhan langsung dengan lantai untuk menghindari udara lembab dari lantai. Selain itu dilengkapi
dengan, alat anti tikus, anti serangga, serta alat pemadam kebakaran. Daerah produksi telah dilengkapi dengan sistem tata udara yang dilengkapi
sarana pengatur suhu, kelembaban dan tekanan udara. Sarana yang ada dalam ruang produksi Lafi Ditkesad seperti lantai, dinding, dan langit-langit telah
dilapisi dengan epoksi dan sudut-sudutnya dibuat melengkung.
4.4 Peralatan
Setiap peralatan yang di gunakan di Lafi Ditkesad telah dilakukan kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja dari peralatan yang digunakan,
sehingga memenuhi persyaratan CPOB. Mesin-mesin produksi serta peralatan-peralatan penunjang yang dimiliki
Lafi Ditkesad ditempatkan pada posisi yang tepat dan jarak yang cukup dengan peralatan lainnya, dan mempunyai jadwal tersendiri dalam merawat alat atau
mesin tersebut agar senantiasa siap untuk digunakan.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Penanganan limbah produksi di area beta laktam, Wastu dan non betalaktam telah memenuhi persyaratan CPOB dengan sistem air washer dan dust collector.
Universitas Sumatera Utara
Pengelolaan udara, udara bertekanan dan uap panas di Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB, sistem pengelolaan udara dan udara bertekanan
menggunakan filter-filter sesuai dengan kebutuhan ruangan dan proses pembersihan dan perawatannya dilakukan secara rutin.
Setiap personil di bagian produksi pada saat memasuki ruang produksi selalu mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus yang
bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus untuk menghindari pencemaran potensial. Untuk tamu disediakan juga pakaian khusus, kain penutup
rambut, masker dan sepatu khusus. Personil yang akan melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak
langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Cairan desinfektan yang digunakan tidak selalu sama untuk menghindari resistensi
dari bakteri. Personil dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi atau ruangan lain yang kemungkinan dapat
mencemari produk.
4.6 Produksi
Proses produksi yang dilaksanakan di Lafi Ditkesad senantiasa mengacu pada CPOB sehingga produk yang dihasilkan mutunya senantiasa terjamin. Alur
produksi di Lafi Ditkesad terdiri dari alur material, personil dan alur proses produksi sesuai dengan yang ditetapkan dalam CPOB. Selama proses produksi
personil yang bekerja di ruang produksi senantiasa memakai pakaian kerja lengkap sesuai dengan ruang kerjanya. Setiap personil yang akan bekerja di ruang
produksi selain menggunakan pakaian khusus sesuai dengan ruang kerjanya juga harus melalui ruang antara atau air shower sesuai alur yang telah dibuat
Universitas Sumatera Utara
protapnya, begitu juga untuk bahan awal harus melewati alur barang yang sudah ditetapkan sesuai CPOB.
Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan mengganti pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat. Pakaian
tersebut harus menutupi seluruh tubuh, yang dilengkapi dengan masker, alas kaki khusus, dan sarung tangan. Pakaian ini harus langsung dicuci setelah digunakan
dengan mesin cuci sistem khusus yang tidak melepaskan serat pakaian.
4.7 Pengawasan Mutu
