6 Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhirnya.
7 Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi. 8
Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan.
9 Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan massa edar suatu produk. 10
Membantu pelaksanaan validasi proses produksi. 11
Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama
untuk sediaan antibiotika. 12
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
3.7.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Instal Litbang
Dalam menjalankan tugasnya Instal Litbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang
lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi:
1 Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas embalage. 2
Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
3 Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4
Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka,
pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama
antara Insproduksi dan Instal wastu.
3.7.5 Kegiatan Instalasi Produksi Instal Prod
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang
dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk beta laktam dan produk non betalaktam. Pada Instalasi Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan
padat, seksi sediaan cairsteril, seksi sediaan khusus dan seksi kemas. Masing- masing seksi dikepalai oleh seorang Kepala Seksi Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, dan belum memiliki nomor registrasi, namun demikian proses
produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki kapasitas dan spesifikasi mesin, jumlah
sumber daya manusia, jam kerja serta waktu produksi yang tersedia. Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan
dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets Batch Record yang disusun
Universitas Sumatera Utara
oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kepala Instal Wastu dan Kepala Instal Produksi, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan. Proses produksi
dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instal Simpan berdasarkan Batch Record untuk setiap produk. Barang yang telah
dikeluarkan dari Instal Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair steril,
seksi sediaan khusus. Selain itu dalam catatan pengolahan bets diuraikan mengenai komposisi,
spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan dan prosedur pengolahan. Pada catatan pengemasan bets di cantumkan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur
pengemasan primer, prosedur pengemasan sekunder dan pelulusan oleh pengawasan mutu.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Ins. simpan berdasarkan catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Ins. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing
seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair dan seksi sediaan khusus. Alur proses produksi pada masing –masing seksi yang ada diinstalasi
produksi dapat dilihat pada Lampiran 4 sampai 8.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Simpan Instal Simpan
