Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
14. Memeriksa dan memberi disposisi return good.
15. Mengelola semua dokumentasi yang terkait dengan CPOB seperti SOP,
catatan pengelolaan batch, spesifikasi, dll. Pada pelaksanaannya departemen ini terbagi lagi menjadi 5 bagian yang
masing-masing bagian dikepalai oleh seorang supervisor, yaitu: 1.
Pemeriksaan kimia 2.
Pemeriksaan mikrobiologi 3.
Validasi 4.
QA Inspection 5.
QA Compliance dan DCC
3.2.2.1 Pemeriksaan Kimia
Pemeriksaan kimia yang dilakukan yaitu pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, obat jadi, air untuk produksi seperti PW Purified Water dan WFI
Water For Injection serta limbah. Pemeriksaan bahan baku dilakukan untuk memastikan bahwa bahan baku yang dikirim supplier sesuai dengan spesifikasi
yang ditentukan pada saat pemesanan. Metode pemeriksaan yang digunakan adalah
√N + 1, kecuali untuk bahan API Active Pharmaceutical Ingredient pengambilan sampel dilakukan pada setiap kontainer yang datang tanpa
terkecuali. Pemeriksaan masing-masing bahan baku telah ditentukan spesifikasinya
dalam SOP pemeriksaan bahan baku, meliputi antara lain : 1.
Bahan padat : pemeriksaan pH, titik lebur, kadar air dan susut pengeringan. 2.
Bahan cair : pemeriksaan viskositas, berat jenis dan pH.
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
3. Cangkang kapsul empty capsule : bobot, panjang kapsul, diameter, pH dan
waktu hancur. Selain untuk pemeriksaan diambil juga contoh bahan baku yang disimpan
sebagai retained sample. Label released diberikan bila hasil pemeriksaan bahan baku tersebut sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Bila tidak memenuhi
spesifikasi, bahan baku tersebut diberi label reject dengan membuat QDR Quality Deviation Record untuk dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan.
Pemeriksaan kimia produk ruahan dan obat jadi dilakukan untuk mengetahui kadar zat aktif dalam sediaan. Sampling dilakukan dengan metode
ATA Awal, Tengah, Akhir waktu produksi. Metode analisa berdasarkan pada buku-buku standart yang diturunkan ke dalam SOP untuk masing-masing jenis
obat. Disamping metode instrumentasi, juga digunakan metode konvensional volumetri dan gravimetri.
Bagian ini juga bertanggung jawab atas pemeriksaan uji stabilitas untuk kontrol stabilitas produk yang beredar di pasaran accelerated dan long term. Uji
stabilitas dilakukan bila terjadi perubahan formula, supplier ataupun SOP. Untuk produk komersil, maka uji stabilitas yang dilakukan adalah accelerated dan long
term selama enam bulan pertama sebanyak 3 batch. Sementara, untuk produk yang telah rutin diproduksi, hanya uji stabilitas long term saja yang dilakukan
sekali dalam setahun. Uji stabilitas accelerated dilakukan pada suhu 40 ± 2 ºC dan RH 75 ± 5 ; dan long term pada suhu 30 ± 2 ºC dan RH 75 ± 5 .
Bagian ini juga memeriksa air yang digunakan untuk produksi. Pemeriksaan WFI dan PW dilakukan secara harian, meliputi pemeriksaan
konduktivitas, pH, kandungan klor dalam air. QAQC juga melakukan
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
pemeriksaan air limbah yang dikelola pada IPAL. Pemeriksaan dilakukan di Laboratorium QAQC dan juga melakukan kerjasama dengan IPB Institut
Pertanian Bogor.
3.2.2.2 Pemeriksaan Mikrobiologi
