Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
3.2.2.3 Validasi
Bagian validasi bertanggung jawab terhadap kalibrasi alat ukur neraca timbang, termometer, gelas ukur, dll, kualifikasi dan validasi.
Kalibrasi dilakukan sesuai jadwal yang telah ditetapkan, dimana tiap-tiap alat ukur bisa saja memiliki periode kalibrasi yang berbeda yaitu tergantung dari
seberapa sering dan seberapa rumit alat tersebut digunakan dalam kegiatan di pabrik. Kalibrasi terhadap alat ukur yang dilakukan menggunakan alat ukur
kalibrator yang setiap tahun dikalibrasi oleh instansi atau kalibrasi nasional. Tidak semua alat ukur yang ada di PT. Prafa dikalibrasi sendiri internal calibration,
beberapa diantaranya harus dikalibrasi oleh instansibadan kalibrasi nasional eksternal calibration. Data hasil kalibrasi dicatat atau dimasukkan dalam CSR
Calibration Service Record. Tata cara kalibrasi dijelaskan secara praktis dalam SOP.
Kualifikasi dilakukan terhadap semua peralatan mesin dan instrumen bangunan dan personalia yang ada di PT. Prafa. Kualifikasi peralatan yang
dilakukan meliputi kualifikasi rancangan Design Qualification, kualifikasi instalasi Instalation Qualification, kualifikasi operasional Operasional
Qualification, kualifikasi kinerja Performance Qualification dan kualifikasi bangunan Building Qualification. Kualifikasi tidak hanya dilakukan terhadap
alatmesin baru saja tetapi dapat juga dilakukan kualifikasi ulang terhadap alatmesin lama yang telah mengalami perubahan yang mungkin dapat
mempengaruhi output atau produk yang dihasilkan. Validation Pharmacist atau Qualification and Validation Supervisor
bertanggung jawab atas validasi seluruh sistem yang digunakan. Validasi yang
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
dilakukan di PT. Prafa meliputi validasi proses, validasi pembersihan cleaning validation, validasi metode analisis, validasi proses pengemasan, dan validasi
sistem komput erisasi.
3.2.2.4 QA Inspection
Bagian QA Inspection bertanggung jawab melakukan pemeriksaan bahan kemas, IPC dan releasing produk. Pemeriksaan bahan kemas dilakukan pada
rubber stopper, cap, alu-foil, botol, label, primary box dan master box, yang meliputi pemeriksaan ukuran, komposisi warna, jumlah lapisan untuk alu-foil,
kejelasan dan kesesuaian tulisan, dengan metode sampling military standard. Hasil pemeriksaan didokumentasikan dalam laporan pemeriksaan bahan kemas.
Bahan kemas yang telah memenuhi persyaratan diberi label released dan siap untuk digunakan pada proses produksi.
Bagian ini juga mewadahi IPC yang bertujuan untuk memastikan bahwa setiap proses produksi telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan. IPC
dilakukan oleh 2 bagian; yaitu petugas produksi itu sendiri dan inspektor dari Departemen QC. Pemeriksaan dilakukan dengan sampling PTA waktu produksi
oleh inspektor sedangkan bagian produksi melakukan sampling dan pemeriksaan sesuai SOP dan BPR. IPC yang dilakukan oleh petugas produksi merupakan usaha
untuk menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi menghasilkan produk sesuai dengan yang diharapkan, sedangkan IPC yang dilakukan oleh QC adalah usaha
untuk memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi spesifikasi sekaligus sebagai kontrol ganda terhadap kemungkinan penyimpangan hasil produksi.
Kegiatan rutin lainnya adalah line clearance proses produksi akan dimulai, yang bertujuan untuk memastikan bahwa semua peralatan telah siap, bahan baku
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
telah benar baik jenis dan jumlahnya dan kondisi ruang produksi telah sesuai dengan yang seharusnya. Pemeriksaan dilakukan terhadap seluruh catatan
mengenai mesin, bahan dan ruangan. Bagian ini juga melakukan pemeriksaan dokumentasi produksi maupun laboratorium untuk memastikan produk yang akan
di released ke pasaran telah memenuhi semua spesifikasi yang telah ditetapkan. Pemeriksaan terhadap kemasan juga menjadi tanggung jawab dari bagian
inspeksi. Metode sampling yang digunakan untuk mengambil sampel dari bahan kemasan kemasan sekunder seperti box, blister dll memakai metode
√N+1. Sedangkan kemasan primer seperti vial, ampul menggunakan metode sampling
military standart, karena tiap kedatangan jumlahnya sangat banyak. Jika ada permasalahan seperti salah cetak, perbedaan warna, perbedaan nomor batch pada
kemasan, dan lain-lain maka bagian ini yang akan bertanggung jawab penuh dan yang mempunyai hak untuk melakukan komplain sepenuhnya kepada supplier
yang bermasalah.
3.2.2.5 DCCDocument Control Center dan GMP Compliance
