Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
indukformula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu. Bagian ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap
Otoritas Pengawasan Obat OPO dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat.
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
Bagian ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan,
dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen setara.
Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja pada peralatanmesin. Pada validasi mencakup
validasi metode analisis, validasi proses validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif, validasi pengemasan, validasi pembersihan, dan validasi
sistem komputerisasi.
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
BAB III KEGIATAN INDUSTRI PT. PRADJA PHARIN PRAFA
