Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
telah benar baik jenis dan jumlahnya dan kondisi ruang produksi telah sesuai dengan yang seharusnya. Pemeriksaan dilakukan terhadap seluruh catatan
mengenai mesin, bahan dan ruangan. Bagian ini juga melakukan pemeriksaan dokumentasi produksi maupun laboratorium untuk memastikan produk yang akan
di released ke pasaran telah memenuhi semua spesifikasi yang telah ditetapkan. Pemeriksaan terhadap kemasan juga menjadi tanggung jawab dari bagian
inspeksi. Metode sampling yang digunakan untuk mengambil sampel dari bahan kemasan kemasan sekunder seperti box, blister dll memakai metode
√N+1. Sedangkan kemasan primer seperti vial, ampul menggunakan metode sampling
military standart, karena tiap kedatangan jumlahnya sangat banyak. Jika ada permasalahan seperti salah cetak, perbedaan warna, perbedaan nomor batch pada
kemasan, dan lain-lain maka bagian ini yang akan bertanggung jawab penuh dan yang mempunyai hak untuk melakukan komplain sepenuhnya kepada supplier
yang bermasalah.
3.2.2.5 DCCDocument Control Center dan GMP Compliance
Dokumentasi adalah salah satu komponen yang sangat esensial dalam CPOB. Sistem dokumentasi yang digunakan harus sistematis untuk memudahkan
pencarian dokumen bila diperlukan. DCC dan GMP Compliance di PT. Prafa ditangani oleh seorang supervisor. DCC bertanggung jawab untuk mengelola
SOP, master batch record, master list, spesifikasi dan prosedur analisa, dokumen registrasi, dokumentasi pengendalian perubahan, produk yang telah dinyatakan
released, change control, penyimpangan mutu, melakukan mock recall, dan compliance. DCC menyimpan MBR Master Batch Record yang dilakukan untuk
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
pengusutan data jika produk mendapat komplain dari konsumen dan disimpan bersamaan dengan penyimpanan contoh per tinggal. Lama penyimpanan dokumen
mengikuti penyimpanan contoh per tinggal yaitu expired date ditambah 1 tahun. Dokumen asli lain yang disimpan oleh DCC adalah SOP. Penyebaran SOP
dikontrol dengan memberikan stempel pada SOP. SOP asli diberi stempel “original” dan SOP copy diberi stempel “copy”. Pada stempel “copy” tertulis kode
angka yang menginformasikan beberapa copy yang beredar, bagian dan personel yang memiliki copy tersebut. SOP direvisi setiap 2 tahun sekali.
DCC juga bertanggung jawab membuat index SOP yang berlaku di Prafa agar SOP dapat diinventarisasi dan di-up date bila perlu dan menyimpan back-up
dalam bentuk CD-RW. Dokumen lain yang disimpan di DCC antara lain daftar approved supplier, laporan obat jadi, protokol dan laporan validasi, prosedur
analisametode analisa, spesifikasi produk, surat-surat komplain dan dokumen registrasi.
GMP compliance khusus menangani penerapan GMP di PT. Prafa. Tugasnya adalah menjadwalkan dan mengkoordinasikan inspeksi diriSelf Quality
Audit baik Internal Quality Audit ataupun External Quality Audit, menangani dokumen-dokumen investigasi penyimpangan mutu, penanganan kontrol
perubahan Change Control, peninjauan produk tahunan Annual Product Review, dan pelulusan produk jadi. GMP compliance bertugas membuat laporan
rutin ke BPOM, laporan produk obat jadi dan laporan ekspor-impor.
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
3.2.3 Technical Service Department Departemen TS
