Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian dari produk.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliput i
personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi, wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran poduk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan karyawan, maka karyawan diharuskan mengenakan pakaian pelindung
yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Tersedia dalam jumlah cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian
karyawan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi. Produksi hendaklah dilakukan
dan diawasi oleh karyawan yang kompeten. Aspek produksi mencakup: perlakuan terhadap bahan awal, validasi
proses, pencegahan pencemaran silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan serta pengembalian, pengolahan bahan dan produk
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
kering, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan
produk jadi. Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya
dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal daluawarsa.
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaknya dikarantina dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi
bahan awal yang sudah ditetapkan. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan
segelnya, kebocoran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan. Sistem yang menjabarkan penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan
untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets dan lots tertentu. Penomoran bets
dan lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya hendaknya saling berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan
segera di catat dalam suatu buku catatan harian. Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan
dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
pelulusan. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang.
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada
masalah pencemaran silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara
dan penghisap udara. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan. Sebelum pengolahan dimulai ditempuh langkah
yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk yang tidak diperlukan.
Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan
dan catatan hasilnya disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkutan.
Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan, atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.7 Pengawasan Mutu
