Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
pemeriksaan air limbah yang dikelola pada IPAL. Pemeriksaan dilakukan di Laboratorium QAQC dan juga melakukan kerjasama dengan IPB Institut
Pertanian Bogor.
3.2.2.2 Pemeriksaan Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan untuk pemeriksaan bahan baku dan produk-produk sirup, antibiotik dan produk steril serta air untuk produksi, yang
meliputi pemeriksaan potensi antibiotik, TPC Total Plate Counter, uji sterilitas, bioburden test dan pyrogen test. Selain itu juga melakukan monitoring lingkungan
ruang produksi, sanitasi ruangan produksi steril, karyawan bagian steril dan fasilitas. Ruangan bagian Mikrobiologi dibagi menjadi 6 ruang yaitu :
1. Ruang TPC; ruang ini mempunyai sistem aliran udara keluar dari dalam ruang
dengan tujuan agar tidak ada cemaran yang dapat masuk. Ruang ini berfungsi untuk menghitung angka kuman.
2. Ruang potency; merupakan ruang untuk uji potensi antibiotik. Ruang ini
mempunyai sistem aliran udara ke dalam ruang dengan tujuan agar mikroba yang digunakan untuk uji potensi tidak keluar dari ruang.
3. Ruang steril; merupakan ruang yang dikondisikan sama seperti ruang produksi
sediaan steril kelas A; digunakan untuk uji sterilitas. 4.
Ruang preparasi media; merupakan ruang pembuatan media pertumbuhan mikroba untuk mengembangbiakkan mikroba yang akan digunakan pada uji
potensi. 5.
Ruang pembersihan media; merupakan ruang untuk mematikan mikroba yang digunakan selama proses uji mikrobiologi.
6. Ruang inkubasi.
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
Bagian ini juga melakukan pemeriksaan terhadap proses validasi media fill pada proses pengisian injeksi aseptis, juga pemeriksaan air minum yang dilakukan
1 minggu sekali. Pemeriksaan cemaran di lingkungan kelas D dilakukan 1 bulan sekali, sedangkan untuk ruangan kelas A seperti diruang filling, pemantauan
cemaran dilakukan setiap awal proses. Pemeriksaan cemaran secara keseluruhan dilakukan satu minggu sekali.
Uji potensi anti-mikroba dilakukan dengan 2 cara: silinder plate dan turbudimetri. Silinder plate dilakukan dengan mengukur diameter zona hambat
dan metode turbudimetri dilakukan dengan mengamati tingkat kekeruhan media. Kedua metode tersebut kemudian dibandingkan dengan standar dan setiap uji
potensi harus terdapat kontrol positif maupun kontrol negatif. Pemeriksaan udara menggunakan 2 metode yaitu: metode udara terbuka
dan metode air sampler. Pemeriksaan udara terbuka dilakukan dengan pemaparan media di udara terbuka selama 4 jam. Metode air sampler dilakukan dengan
menggunakan suatu alat dispossable yang cara kerjanya yaitu menghisap udara sebanyak 1000 L menuju suatu media. Kemudian media-media tersebut diinkubasi
dan diperiksa jumlah mikrobanya. Pemeriksaan sanitasi ruang dilakukan dengan metode swab; caranya
adalah menggunakan alat seperti cotton bud yang telah dinetralisir memakai lesitin, dan tween untuk menetralkan disinfektan pembersihan hama kemudian
diusapkan seluas 5 cm x 5 cm pada tembok ruang; setelah itu hasil usapan ditanam pada media pertumbuhan bakteri lalu diinkubasi.
Rima Elfitra Rambe : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Pradja Pharin Prafa Citeureup-Bogor, 2009.
3.2.2.3 Validasi
