Penelitian ini telah mendapat persetujuan Komite Etika Penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.9. Cara Kerja Penelitian
Pasien skizofrenik yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi mengisi persetujuan secara tertulis setelah mendapatkan penjelasan yang terperinci dan jelas dari peneliti. Selanjutnya
subyek penelitian dipilih yang memiliki kesamaan mean dalam hal usia, berat badan, dan tingkat keparahan penyakit diukur dengan PANSS-EC. Sebelum dilakukan intervensi, dilakukan
randomisasi terhadap subyek penelitian untuk menentukan subyek mana yang mendapatkan injeksi aripiprazol dan injeksi haloperidol dengan menggunakan tabel angka random.
46
Selanjutnya dipilih berapa besar skor PANSS-EC sebelum dilakukan intervensi. Selanjutnya subyek yang ingin diteliti diintervensi dengan 9,75mg aripiprazol intramuskular, sedangkan
subyek yang menjadi kontrol diintervensi dengan 5 mg haloperidol intramuskular. Jika belum didapati kemajuan, maka pemberian kedua dan ketiga dapat diberikan secara berurutan setelah 2
jam dari pemberian pertama dan setelah 2 jam dari pemberian kedua dengan dosis yang sama dengan dosis pertama. Penilaian kemajuan injeksi kedua dinilai setelah 4 jam sedangkan
penilaian injeksi ketiga dinilai dalam 24 jam pasien dirawat inap. Jika setelah dilakukan 3 kali injeksi dalam 24 jam tidak ada kemajuan, subyek tidak dikeluarkan dari penelitian dan tetap
diperhitungkan di akhir penelitian. Kemudian diamati perubahan skor agitasi dan waktu yang dibutuhkan dalam menurunkan skor agitasi pada subyek yang mendapatkan aripiprazol
intramuskular dan haloperidol intramuskular.
Universitas Sumatera Utara
Apabila selama dilakukan penelitian pasien tersebut mengalami efek samping distonia akut, maka diberikan injeksi difenhidramin dosis 50 mg.
24
3.10. Identifikasi Variabel
Variabel bebas : aripiprazol intramuskular, haloperidol intramuskular. Variabel tergantung : Skor PANSS-EC
3.11. Definisi Operasional
1. Pasien skizofrenik adalah pasien yang memenuhi kriteria diagnostik skizofrenia
berdasarkan PPDGJI-III. 2.
Agitasi adalah aktivitas motorik yang berlebih-lebihan terkait dengan perasaan ketegangan dari dalam diri.
3. Usia adalah lamanya hidup sejak lahir yang dinyatakan dalam satuan tahun. Usia dibagi
dalam 6 kelompok yaitu: 15 –
20 – 25 –
30 –
35 – 40.
Universitas Sumatera Utara
4. Jenis kelamin dibedakan atas laki-laki dan perempuan.
5. Berat badan ideal diukur dengan menilai indeks massa tubuh Body Mass IndexBMI
dalam rentang 18,50 – 24,99 yang dihitung dengan rumus:
Berat badan kg BMI =
Tinggi badan m²
6. PANSS-EC terdiri atas gaduh gelisahP4, permusuhan P7, ketegangan G4,
ketidakkooperatifan G8, dan pengendalian impuls yang buruk G14. 7.
Aripiprazol intramuskular adalah antipsikotik atipikal yang merupakan dihydroquinolinone derivative yang pemakaiannya secara intramuskular.
8. Haloperidol intramuskular adalah antipsikotik tipikal golongan butyrophenone yang
pemakaiannya secara intramuskular. 9.
Penurunan skor PANSS-EC sebesar 40 dianggap ada kemajuan. 10.
Waktu berkurangnya agitasi adalah lama yang diperlukan untuk menurunkan tingkat keparahan agitasi yang dihitung dalam 2 jam, 4 jam, dan 24 jam.
11. Tingkat keparahan komponen gaduh gelisah:
Skor PANSS-EC 1-5 = tidak ada
Skor PANSS-EC 6-10 = minimal
Skor PANSS-EC 11-15 = ringan
Universitas Sumatera Utara
Skor PANSS-EC 16-20 = sedang
Skor PANSS-EC 21-25 = agak berat
Skor PANSS-EC 26-30 = berat
Skor PANSS-EC 31-35 = sangat berat
Universitas Sumatera Utara
3.12.Kerangka Operasional
Inklusi eksklusi
Pasien skizofrenik dengan agitasi
PANSS-EC
Aripiprazol intramuskular
Haloperidol intramuskular
Randomisasi
PANSS-EC 2 jam; 4 jam;
24 jam PANSS-EC
2jam; 4 jam;
Universitas Sumatera Utara
3.13. Analisis dan Penyajian Data
