12. Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
personil, peralatan dan sistem, kalibrasi instrumen dan alat ukur, dan validasi prosedur dan proses.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
a. Kualifikasi
Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alatsistem yang dikualifikasi sesuai dengan desain yang diinginkan,
dirakitdipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alatsistem. Adapun kriteria alat yang harus dikualifikasi, yaitu sebagai berikut :
1. Alat yang berpengaruh langsung terhadap mutu produk yang menggunakan
alat tersebut. 2.
Alat yang memerlukan tingkat stabilitas yang tinggi, diperlukan kualifikasi paling tidak kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja pada jangka waktu
tertentu untuk menjamin bahwa kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja masih sesuai dengan ketentuan.
Universitas Sumatera Utara
3. Alat yang dalam operasinya mensyaratkan satu hasil kinerja tertentu dan harus
tercapai dalam pemakaian alat untuk produksi contoh : oven, otoklaf, dan lain-lain.
4. Apabila ada keraguan apakah alat masih menunjukkan operasi atau kinerja
seperti yang disyaratkan. Dalam pelaksanaan kualifikasi, terlebih dahulu dibuat suatu protokol
kualifikasi. Protokol tersebut harus disetujui oleh pihak-pihak yang berkepentingan sebelum pelaksanaan kualifikasi. Protokol harus memuat segala
prosedur yang dibutuhkan untuk melaksanakan kualifikasi. Hasil dari kualifikasi dimuat dalam laporan kualifikasi, laporan ini juga memuat kesimpulan apakah
peralatan memenuhi persyaratan kualifikasi atau tidak. Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu :
1. Kualifikasi Rancangan atau Design Qualification DQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru. 2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification IQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan penunjang utility atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun
atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya. 3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification OQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang utility dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi rancangannya.
Universitas Sumatera Utara
4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau
peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan
sebelumnya.
b. Validasi