4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau
peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan
sebelumnya.
b. Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi RIV atau dokumen setara. Validasi terdiri dari : 1.
Validasi Proses Berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi initial
validation proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
Validasi Prosfektif, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan Validasi Konkuren. Proses yang sudah berjalan hendaklah
juga divalidasi Validasi Retrospektif. 2.
Validasi Pembersihan Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan
Universitas Sumatera Utara
pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. Hendaklah digunakan metode analisa
tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. 3.
Validasi Metode Analisa Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode
analisa sesuai dengan tujuan penggunaannya. Metode analisa hendaklah jelas dan mudah dimengerti karena hal ini akan
menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut : akurasi, presisi,
ripitabilitas, intermediate precision, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantisasi, linieritas, dan rentang.
2.7 PICS Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme
Pharmaceutical Inspection Convention dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme disebut sebagai PICS adalah dua instrumen internasional
antar negara dan merupakan otoritas inspeksi farmasi, yang bersama-sama aktif dalam melaksanakan konstruksi di bidang GMP Good Manufacturing Practice.
Misi dari PICS adalah “Untuk Memimpin Pembangunan Internasional, Implementasi dan Pemeliharaan yang harmonis dari Good Manufacturing
Practice GMP dan Sistem Standar Mutu Dalam Bidang Produk Obat.”
Hal ini akan dicapai dengan mengembangkan dan mempromosikan standar GMP dan dokumen standar, pelatihan analis, menilai dan menilai kembali
inspeksi, dan memfasilitasi kerjasama dan jaringan untuk pihak yang berwewenang dan organisasi internasional. Saat ini ada 37 partisipan yang
berwenang di PICS.
Universitas Sumatera Utara
PIC Pharmaceutical Inspection Convention didirikan pada bulan Oktober 1970 oleh EFTA European Free Trade Association. Anggota awal PIC
terdiri dari 10 negara anggota EFTA pada waktu itu, yaitu. Austria, Denmark, Finlandia, Islandia, Liechtenstein, Norwegia, Portugal, Swedia, Swiss dan
Kerajaan Inggris. Keanggotaan PIC kemudian diperluas untuk mencakup Hungaria, Irlandia, Rumania, Jerman, Italia, Belgia, Perancis dan Australia.
Disadari di awal 1990-an karena suatu ketidaksesuaian antara Konvensi dan hukum Eropa, sehingga tidak mungkin bagi negara-negara baru untuk diakui
sebagai anggota PIC. Australia adalah negara terakhir yang mampu menjadi anggota dari PIC pada Januari 1993. PIC dan PICS, secara bersama beroperasi
secara paralel dan bergabung menjadi PICS. Sebelum suatu negara menjadi anggota PICS, penilaian dilakukan untuk
menentukan apakah negara tersebut memiliki peraturan dan kompetensi yang diperlukan sesuai dengan ketentuan PICS.
Penilaian yang dilakukan oleh delegasi PICS ini melibatkan pemeriksaan otoritas dan sistem lisensi, sistem mutu, persyaratan, pelatihan, dan untuk
mengamati pelaksanaan GMP secara aktual. Tujuan dari PICS, dengan memberikan perhatian terhadap kesehatan
masyarakat, adalah: a.
Kesamaan pengakuan inspeksi sesama anggota b.
Harmonisasi persyaratan GMP Good Manufacturing Practice c.
Kesamaan sistem inspeksi d.
Pelatihan inspektor e.
Pertukaran informasi sesama anggota
Universitas Sumatera Utara
f. Kepercayaan sesama anggota
Manfaat PICS terhadap industri farmasi adalah: a.
Mengurangi duplikasi pemeriksaan b.
Penghematan biaya c.
Ekspor fasilitasi d.
Peningkatan akses pasar
Universitas Sumatera Utara
BAB III PERAN APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang
pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 tiga orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Untuk memenuhi tuntutan
peran apoteker di industri farmasi, maka seorang apoteker harus memiliki
beberapa kompetensi antara lain :
1. Mampu melaksanakan fungsi pendaftaran produk jadi secara efektif, terutama
dalam hal pengisian formulir kelengkapan pendaftaran.
2. Mampu berpartisipasi dalam mengembangkan senyawabahan aktif terapeutik
atau eksipen baru yang lebih baikaktif.
3. Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam pengembangan formula
sediaan obat, pilot plant dan up-scaling. 4.
Mampu berpartisipasi dalam pengembangan spesifikasi bahan bahan awal maupun produk jadi, metode analisis, prosedur pengujian untuk bahan awal,
produk jadi dan kemasan.
5. Mampu melaksanakan produksi sediaan obat sesuai dengan CPOB dan
ketentuan lain dalam rangka menghasilkan produk yang baikbermutu tinggi.
Universitas Sumatera Utara
