Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwalterprogram.
Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja IK guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan
bahwa semua proses dilakukan dengan cara yang sama meskipun dilakukan oleh personel yang berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status
penggunaan alat. Pemeliharaan alat dilakukan secara rutin oleh departemen teknik dan produksi berupa pemeliharaan berkala periodic maintenance. Jadwal
periodic maintenance diatur dengan menyesuaikan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jadwal produksi.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan,
dan perlengkapan dalam produksi, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk, sanitasi dan higiene yang dilakukan
di PT. Combiphar meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan
menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran.
Tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut akan memasuki ruang produksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan
sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan ganti pakaian, di sana personil harus mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus
ruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan kuning untuk ruang
Universitas Sumatera Utara
packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang
produksi baik grey area maupun black area personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang ditentukan dan dibersihkan juga dengan
desinfektan. Sebelum memasuki suatu area terdapat ruangan penyangga buffer yang
berfungsi sebagai ruang antara untuk mencegah kontaminasi terhadap ruang produksi dan produk oleh kontaminan luar. Tekanan udara di ruang buffer dibuat
lebih kecil dari tekanan udara di ruang produksi, sehingga udara dari ruangan buffer tidak dapat masuk ke ruangan produksi. Ruang penyangga tersebut juga
berfungsi sebgai pembatas antara grey area dan black area. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah
dengan ruang penyangga personil. Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu
pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan
lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali
terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang sama dilakukan pembersihan secara berkala periodic maintenance. Pembersihan
peralatan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap
metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.
Universitas Sumatera Utara
Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap
hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya
binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau
pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan
lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer menarik serangga dan membunuh serangga dengan aliran listrik dan flying
catcher menarik serangga dan serangga yang datang akan menempel pada lem yang terdapat di bawah lampu tersebut. Sistem pest control di PT. Combiphar
dilakukan oleh pihak ketiga.
4.6 Produksi