Quality Assurance Service QAS Unit GMP Compliance

Bagian Quality Control dibagi menjadi 2 seksi yaitu: 1. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi. 2. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC.

b. Quality Assurance Service QAS

Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi 2 farmasis yaitu Quality Service QS Pharmacist yang menangani complaint, product recall, return product, APR Annual Product Review dan penyimpangandeviasi dan QS Pharmacist yang menangani dokumentasi dan Change Control.

c. Unit GMP Compliance

Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang asisten manajer. Unit GMPC berada dibawah pimpinan QAS manajer dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO manajer. Unit ini memiliki tugas antara lain: a. Melakukan audit internal dan audit eksternal. Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit suplliervendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit laboratorium luar analisis dan kalibrasi. Audit internal dibagi menjadi 4 level, yaitu: 1. Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai penilaian internal terhadap sistem mutu. 2. Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali. 3. Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor. Universitas Sumatera Utara 4. Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor. b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air murni; compressed air, dan pemantauan air limbah. c. Melakukan training berupa GMP training dan non-GMP training. d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA. e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan pabrik. Universitas Sumatera Utara

BAB IV PEMBAHASAN

PT. Combiphar telah memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat sejak tahun 1991 sampai sekarang. Hal tersebut menjadi bukti bahwa CPOB telah diterapkan dalam setiap aspek produksinya. Berdasarkan regulasi BPOM yang terbaru mengenai mapping industri farmasi, PT. Combiphar termasuk dalam industri farmasi golongan A, dimana industri tersebut dapat memproduksi dan mengekspor produk ke luar negeri. Menjelang era globalisasi, PT. Combiphar berusaha meningkatkan kualitasnya dan tengah berkonsentrasi untuk mendapatkan sertifikasi dari TGA Therapeutic Good Administration Australia dan PICS Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Eropa. Kedua sertifikasi ini sangat penting dan dapat menjadi bentuk pengakuan Internasional terhadap kualitas produk-produk yang dihasilkan PT. Combiphar. Hal diatas merupakan bukti bahwa PT. Combiphar terus-menerus melakukan perbaikan dan pengembangan perusahaannya agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup. Mutu suatu produk tidak ditentukan berdasarkan pemeriksaan analisis produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk Build in Quality selama keseluruhan proses pembuatan. Hal ini tertuang dalam 12 aspek dalam CPOB yang mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan Universitas Sumatera Utara