68
BAB V PEMBAHASAN DAN ANALISIS PENELITIAN
1. Deskripsi SIM PT. Infar Arispharma
Berdasarkan misi perusahan yakni; pertama, Menyediakan dan mengadakan serta menyalurkan sediaan farmasi yang berkualitas dan bernilai
dengan jangkauan harga yang dapat memenuhi kebutuhan masyarakat luas.Kedua, Mengembangkan sumber daya manusia untuk meningkatkan kompetensi dan
komitmen pengembangan perusahaan serta berperan aktif dalam pengembangan
Industri Farmasi Nasional.
Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. Infar Arispharma memerlukan personalia yang cakap, terampil dan terlatih. Dalam rangka
memenuhi persyaratan CPOB, langkah – langkah yang diambil PT. Infar Arispharma dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf
untuk mengikuti penataran dan pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang
CPOB pada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan
CPOB.
Salah satu wujud pengembangan kegiatan operasional tersebut terlihat dalampengelolaan data dan informasi di perusahaan PT. Infar Arispharma yaitu
pembangunan sisteminformasi dan manajemen yang mencakup berbagai kegiatan yang salah satunya adalahpenyusunan basis data sebagai bahan perencanaan untuk
Universitas Sumatera Utara
69
meningkatkan pola pemasaran dan komitmen pengembangan perusahaandan melalui kegiatan inventarisasi data penguasaan, pemilikan, sumber daya serta
komitmen dalam pengembangan perusahaan.
2. Basis Data PT. Infar Arispharma
Basis data merupakan kumpulan data dalam suatu organisasi, skala kecil, sedangmaupun skala besar dalam konteks kelembagaan organisasi perusahaan.
Basis datakaryawan merupakan himpunan data manusia-manusia yang bekerja danterhimpun dalam suatu organisasi yang meliputi data entitas masuk dalam
divisiyang mana, atribut nama, nomor kepegawaian, alamat dan sebagainya dan nilai value datamasing-masing nama pegawai, berapa umurnya dan lain-lain.
Selain itu, basis data yang penting lainnya adalah bidang usaha perusahaan. Berdasarkan basis data yang dimiliki oleh PT. Infar Arispharma
diketahuai bahwa unit – unit usaha yang ada dan dilaksanakan pada perusahaan ini adalah:
a. Unit produksi obat jadi formulasi dan manufaktur
b. Unit pelayanan dan distribusi
Kedua komponen tersebut dapat dijabarkan melalui proses;
Universitas Sumatera Utara
70
1. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga senantiasa dapat menjamin obat memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Hal – hal
yang harus diperhatikan dalam produksi antara lain: a.
SOP standart operating procedure harus tersedia untuk semua prosedur pelaksanaan dan harus ditinjau ulang secara berkala dan mengikuti semua
pelaksanaan produksi yang terbaru. Semua catatan dalam catatan bets harus dibuat oleh operator dan diperiksa secara tersendir oleh operator lain
atau supervisor. b.
Spesifikasi bahan awal harus meliputi rincian lengkap mengenai sumber, asal serta metode pembuatan dan pengawasan yang digunakan untuk
memastikan kesesuaian penggunaannya. Pelulusan suatu produk jadi bergantung pada keputusan hasil yang diperoleh dari pengujian pada bahan
awal c.
Pertimbangan yang hati – hati harus diberikan terhadap validasi metode sterilisasi
d. Peralatan khusus dibutuhkan untuk radioaktif dan baku pembanding
radioaktif. Untuk pengukuran waktu paruh yang sangat singkat, laboratorium pusat nasional harus dihubungi untuk mengkalibrasi alat
Universitas Sumatera Utara
71
tersebut. Bila hal ini tidak mungkin dilakukan, pendekatan alternatif seperti prosedur yang telah didokumentasikan dapat digunakan.
e. Berbagai peralatan digunakan untuk menyiapkan radiofarmasi.
Penanganan secara hati – hati sangat besar dilakukan dalam pembersihan, sterilisasi dan pelaksanaan peralatan yang pengeringan beku yang
digunakan dalam penyiapan kits. f.
Daftar peralatan yang paling penting harus tersusun, termasuk semua peralatan seperti timbangan, oven pirogen, kalibrator dosis, saringan
pensteril, dan lain – lain. Peralatan tersebut harus diuji pada interval waktu yang teratur dan harus diperiksa setiap hari sebelum produksi dimulai.
Hasil ujinya harus simasukkan dalam catatan produksi harian g.
Pengeluaran, pengemasan dan pengangkutan radiofarmasi harus memenuhi peraturan nasional dan pedoman internasional yang relevan
dokumen perusahaan, 2014.
2. Bahan Awal
Bahan awal adalah semua bahan dengan mutu tertentu yang digunakan dalam produksi produk farmasi, tetapi tidak termasuk bahan pengemas.
Hal –hal yang harus diperhatikan dalam bahan awal antara lain: a.
Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat. Cacatan tersebut meliputi keadaan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal
Universitas Sumatera Utara
72
penerimaan atau tanggal pengeluaran, tanggal diluluskan atau tanggal kadaluarsa bila ada.
b. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, harus
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan naa yang dinyatakan dalam spesifikasi
c. Untuk bahan awal yang masuk diberi nomor rujukan yang akan
menunjukkan identitas kiriman bahan atas bets yang bersangkutan selama penyimpanan atau pengolahan.
d. Pada saat penerimaan terhadap bahan awal dilakukan pemeriksaan secara
visual tentang kondisi umum, keutuhan kemasan, kebocoran dan kerusakan dan contoh untuk pengujian diambil oleh petugas dengan
menggunakan metode yang telah disetujui oleh manajer pengawasan mutu. e.
Menjamin bahwa semua kemasan pada suatu bahan awal mengandung bahan awal yang benar dan melakukan pengamanan terhadap
kemungkinan kesalahan penandaan wadah oleh pemasok. f.
Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian pengawasan mutu. Bahan awal yang masuk ditahan dan dikarantina dan diberi label kuning, sampai
disetujui untuk dipakai maka diberi label hijau. g.
Label yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab bagian pengawasan mutu.
Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut harus berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok.
Universitas Sumatera Utara
73
h. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat dan dalam kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut diakukan pengambilan contoh dan uji ulang pada
selang waktu tertentu sebagai mana disebut dalam spesifikasi bahan awal. Pelaksanaan pengambilan contoh ulang diawali dengan pemasangan label
pengujian uang dan menggunakan sistem dokumentasi lain yang efektif. i.
Pengeluaran bahan awal untuk pemakaian dilakukan oleh petugas yang berwenang sesuai dengan tata cara yang sudah disetujui. Catatan mengenai
persediaan bahan awal disimpan dengan baik agar perujukan persediaan dapat dilakukan.
j. Alat timbang dan alat ukur diperiksa secara teratur untuk membuktikan
kapasitas, ketelitian dan ketepatannya k.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai secara jelas dan diberi label merah, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau
dikembalikan kepada pemasok dokumen perusahaan, 2014.
3. Pengolahan
Pengolahan adalah bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai menghasilkan produk ruahan.
Hal –hal yang harus diperhatikan dalam pengolahan antara lain: a.
Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa kebenarannya terlebih dahulu sebelum digunakan
Universitas Sumatera Utara
74
b. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sesuai tingkat yang
disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan. Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan
peralatan bebas dari bahan, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan.
c. Semua peralatan yang dipergunakan dalam pengolahan diperiksa dahulu
sebelum digunakan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan
d. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditetapkan. e.
Seluruh pengawasan selama proses yang disyaratkan, harus dicatat dengan teliti pada saat pengolahan dilakukan
f. Dalam seluruh tahap pengolahan perhatian utama diberikan pada masalah
pencemaran silang dokumen perusahaan, 2014. 4.
Pengemasan
Pengemasan adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi
a. Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi. Proses pengemasan dilaksanakan di bawah pengawasan yang sesuai untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang
sudah dikemas
Universitas Sumatera Utara
75
b. Untuk kegiatan pengemasan menggunakan prosedur tertulis yang
menguraikan penerimaan serta identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas.
c. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang
diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat
dalam catatan pengemasan bets. d.
Sebelum kegiatan pengemasan mulai dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih bebas
dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
e. Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemasan diperiksa dan
diteliti terhadap kesesuaian dengan prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan khusus.
f. Seluruh bahan pengemas yang telah diberi pra penandaan diperiksa
sebelum dipindahkan ke daerah pengemasan dokumen perusahaan, 2014
5. Obat Jadi
Obat jadi adalah suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Hal –hal yang harus diperhatikan dalam obat jadi antara lain:
a. Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misalnya karena label
atau kemasan luar kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah
Universitas Sumatera Utara
76
ulang ke bets berikut asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk dan didokumentasikan secara khusus.
b. Obat jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah dilepas dari
pengawasan pabrik pembuat dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali atau diolah ke bets berikut hanya setelah dievaluasi
secara kritis oleh petugas berwenang di bagian pengawasan mutu c.
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap untuk didistribusikan
d. Daerah karantina merupakan daerah terbatas hanya bagi petugas yang
benar –benar dibutuhkan untuk bekerja atau yang diberi wewenang untuk masuk ke daerah tersebut.
e. Pelulusan obat jadi oleh bagian pengawasan mutu harus didahului dengan
penyelesaian yang memastikan dari beberapa hal; produk jadi memenuhi persyaratan pengawasan mutu dalam spesifikasi, pengolahan dan
pengemasan, bagian pengawasan mutu menyimpan obat jadi dalam kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang cukup sebagai contoh
pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian dimasa mendatang, kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan, sesuai hasil
pemeriksaan bagian pengawasan mutu, obat jadi yang diterima di dalam daerah karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen
pemindahan barang.
Universitas Sumatera Utara
77
f. Sewaktu menerima obat jadi tersebut petugas gudang mencatat pemasukan
bets yang bersangkutan ke dalam kartu persediaan obat. g.
Sistem distribusi dirancang dengan tepat sehingga menjamin bahwa obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan
adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu
bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. Hal –hal yang perlu diperhatikan dalam pengawasan mutu yang berdiri sendiri
yaitu: a.
Sistem pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa setiap bahan mengandung obat yang benar dengan mutu dan jumlah yang
telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepa dan mengikuti prosedur standard sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan untk identitas, kadar, mutu dan keamanannya. b.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh, produk ruahan dan obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
78
Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, pengkajian dokumentasi bets program
penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan produk termasuk metode pengujiannya.
c. Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan oleh bagian pengawasan mutu
menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang perlu telah dilaksanakan dan bahwa bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak
digunakan dan obat jadi tidak didistribusikan atau tidak dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai telah memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan. d.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut; 1.
Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi 2.
Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis
3. Menyusun rancangan dan prosedur tertulis mengenai pengambilan
contoh dan pemeriksaan. 4.
Menyiapkan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang 5.
Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
6. Meneliti semua dokumentasi yang berhubungan dengan pengolahan,
pengemasan dan pengujian obat jadi bets yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.
Universitas Sumatera Utara
79
7. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal
jika diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas.
8. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan bahan
awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
9. Mengevaluasi dan menguji pemasok bahan baku dan bahan pengemas
yang diketahui dan dipercaya mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah
ditetapkan perusahaan. 10.
Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.
11. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukan mengenai suatu bets, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan Dokumen
Perusahaan, 2014. 12.
Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku
pembanding ini pada kondisi yang tepat. 13.
Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.
Universitas Sumatera Utara
80
14. Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan apakah obat tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
15. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
perusahaan.
3. Komputerisasi Data PT. Infar Arispharma
Kategori