29
a. Kriteria Inklusi Kriteria inklusi pada penelitian ini adalah:
i. Memperoleh izin orang tua dari anak. ii. Anak berusia 2
– 12 tahun. b. Kriteria Eksklusi
Kriteria ekslusi pada penelitian ini adalah sebagai berikut: i. Pasien alergi terhadap obat premedikasi
ii. Pasien yang memiliki kelainan hati dan pernafasan c. Kriteria Putus Uji
i. Terjadi kegawatdaruratan jantung dan paru ii. Pasien yang mengalami muntah pada waktu minum obat
3.5. Informed Consent
Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, orang tua pasien mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis
kesediaannya dalam lembar informed consent.
3.6. Alat, Bahan, dan Cara Kerja
Penelitian ini akan menggunakan alat dan bahan serta cara kerja seperti pemaparanan berikut ini:
3.6.1. Alat
Alat yang digunakan pada penelitian ini adalah sebagai berikut: a. Alat monitor non invasif otomatik tekanan darah dengan manset pediatrik
critikon dura-cuff, denyut jantung, frekuensi nafas, EKG, saturasi oksigen dengan monitor merk Dash 3000
b. Laringoskop set macinthos dan miller c. Pipa endotrakea nomor 3,0 sampai dengan 6,5 merk Rusch
d. Kanul vena 24G sampai dengan 20G, infus set, threeway e. Pencatat waktu stopwatch
30
f. Alat tulis dan formulir penelitian g. Syringe takar obat 5 cc
h. Chart Pediatric Analog Sedation Score
3.6.2. Bahan
a. Obat yang diteliti : klonidin syrup 2 mcgkgbb racikan catapres
tablet ® 150 mcg 2 tablet dengan pelarut 10 ml aqua dan saccarum lactis 0,03 mgcc dan diazepam syrup 0.4 mgkgbb
racikan stesolid tablet ® 5 mg 10 tablet dengan pelarut 10 ml aqua dan saccarum lactis 5 mgcc dalam 5 cc syringe takar
obat b.
Obat sedasi tambahan : midazolam 0,1 mgkgBB intra vena c.
Obat-obatan emergensi : Sulfas Atropin 0,25 mgcc yang sudah teraplus, adrenalin 1100.000 teraplus
d. Cairan : Ringer Laktat
3.6.3. Cara Kerja
Cara kerja yang dilakukan pada penelitian ini adalah:
3.6.3.1. Persiapan Pasien dan Obat
Untuk persiapan terhadap pasien dan obat dilakukan sebagai berikut: a. Setelah mendapat informed consent dan disetujui komite etik penelitian
bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seluruh sampel dinilai ulang dan dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi.
b. Populasi yang dijadikan sampel dibagi secara acak menjadi 2 kelompok, yaitu kelompok A mendapat klonidin syrup 2 mcgkg racikan catapres tablet ®
0,03 mgcc dan kelompok B dapat diazepam syrup 0,4 mgkg racikan stesolid tablet ® 5 mgcc dengan tersamar ganda yang dibantu oleh relawan I
yang sudah dilatih.
31
c. Randomisasi dilakukan dengan cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20
terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens
yang sesuai. Kemudian pilihlah 3 angka dengan digit 2 ke bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan
besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor amplop.
d. Obat disiapkan atas bantuan relawan I yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan
randomisasi dan menyiapkan obat, relawan I memberikan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.
e. Obat penelitian klonidin syrup 2 mcgkg dan diazepam syrup 0,4 mgkg dengan 5 cc syringe takar .
3.6.3.2. Pelaksanaan Penelitian
Penelitian dilaksanakan dengan cara: a. Setelah pasien tiba diruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang
terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembiusan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan venocath yang sesuai dengan umur,
threeway dan aliran infus lancar. b. Kemudian pasien dibawa kekamar RR sebagai ruang pre operatif kemudian
dipasang alat monitor non invasif, berupa tekanan darah, EKG, saturasi perifer O2 SpO2 .
c. Dilakukan penilaian PASS Gambar 10 sebelum diberikan obat premedikasi pre-operasi.
d. Kedua kelompok pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat sebanyak 10 mlkg diberikan dalam ½ - 1 jam.
e. Kedua kelompok dipersiapkan untuk dilakukan premedikasi dimana kelompok A dengan klonidin syrup 2 mcgkg dan kelompok B dengan
32
diazepam syrup 0,4 mgkg yang diberikan atas bantuan relawan II. Kemudian peneliti menilai tingkat sedasi obat yang diberikan setelah 60 menit, 90 menit,
dan 120 menit setelah pemberian.
Skor 0: tidak tersedasi sadar penuh . Skor 1: sedikit tersedasi terlihat mengantuk tetapi masih respon dengan
suara atau kata-kata . Skor 2: sedasi sedang tertidur, mudah terbangun dengan rangsangan cahaya
pada daerah wajah atau perintah kata . Skor 3: tersedasi baik tertidur, mudah terbangun dengan rangsangan fisik .
Skor 4: sedasi dalam tidak mudah terbangun . f. Apabila nilai PASS yang ditunjukkan oleh pasien menunjukkan tingkat sedasi
yang tidak tersedasi sampai ringan PASS 1, maka akan diberikan midazolam tambahan yaitu 0,1 mgkg intra vena.
g. Pasien kemudian dibawa ke ruang operasi untuk menjalani operasi dengan anestesi umum dan setelah selesai operasi pasien diobservasi di ruang
pemulihan. h. Pasien pindah keruangan bila aldret score 10.
i. Hasil data pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik. j. Penelitian dihentikan apabila subjek penelitian menolak untuk berpartisipasi,
muntah, atau terjadi kegawatdaruratan jalan nafas, jantung, paru, otak yang mengancam jiwa.
Gambar 10: PASS.
33
3.7. Identifikasi Variabel
Variabel dalam penelitian ini dibedakan atas variabel bebas dan variabel tergantung, dipaparkan sebagai berikut:
3.7.1. Variabel Bebas
Variabel bebas dalam penelitian ini adalah:
a. Klonidin syrup 2 mcgkgBB. b.
Diazepam syrup 0,4 mgkgBB.
3.7.2. Variabel Tergantung
Variabel tergantung dalam penelitian ini adalah: a. Tingkat sedasi.
3.8. Rencana Manajemen dan Analisis Data
Rencana manajemen dan analisis data pada penelitian ini adalah sebagai berikut: a. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, kemudian data tersebut
diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan dalam
mentabulasi. Data ditabulasi ke dalam master tabel dengan menggunakan software Epi-Info.
b. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata + SD standard deviasi, sedangkan data katagorik ditampilkan dalam jumlah persentase.
c. Data demografi : Uji kenormalan data numerik digunakan uji Kolmogorof- Smirnov , sedangkan untuk data katagorik digunakan uji chi-square.
d. Hipotesa penelitian diuji dengan menggunakan uji T independent pada data yang berdistribusi normal, sedangkan data yang berdistribusi tidak normal
menggunakan uji Mann Whitney. e. Interval kepercayaan 95 dengan nilai p0,05 dianggap bermakna secara
signifikan.
34
3.9. Definisi Operasional
Penelitian ini mempunyai definisi operasional sebagai berikut: a. General anestesi adalah salah satu teknik anestesi dimana pasien diberikan
sedasi sehingga pasien tertidur. b. PASS Pediatric Analog Sedation Score adalah skala sedasi yang dibuat
untuk menentukan tingkat intensitas sedasi dengan menggunakan kertas yang diberi chart angka 0-4, dimana angka 0 menunjukkan tidak tersedasi dan
angka 4 menunjukkan tersedasi dalam. Skore 0 menunjukkan tidak tersedasi atau kesadaran penuh, diilustrasikan
pada Gambar 11.
Gambar 11: PASS dengan skor 0.
Skor 1 menunjukkan terjadi sedikit tersedasi atau terlihat mengantuk tetapi masih respon dengan suara atau kata-kata, diilustrasikan pada Gambar 12.
Skor 2 menunjukkan terjadi sedasi sedang atau kondisi tertidur, mudah terbangun dengan rangsangan cahaya pada daerah wajah atau perintah kata,
diilustrasikan pada Gambar 13. Gambar 12: PASS dengan skor 1.
35
Skor 3 menunjukkan tersedasi baik atau tertidur, mudah terbangun dengan rangsangan fisik, diilustrasikan pada Gambar 14.
Skor 4 menunjukkan sedasi dalam atau tidak mudah terbangun, diilustrasikan pada Gambar 15.
Gambar 15: PASS dengan skor 4.
c. Premedikasi adalah pemberian obat 1-2 jam sebelum tindakan induksi anestesia yang salah satu tujuannya untuk meredakan kecemasan dan
ketakutan. d. Depresi pernafasan adalah terganggunya proses bernafas yang ditandai
dengan penurunan ventilasi proses memasukkan udara ke dalam paru-paru yang ditandai dengan laju nafas respiratory rate kurang dari 10 x per
Gambar 13: PASS dengan skor 2.
Gambar 14: PASS dengan skor 3.
36
menit, kedalaman dari basalnya, penurunan saturasi oksigen yang diukur dengan pulse oximetry SpO
2
90 . e. Klonidin syrup racikan adalah salah satu obat premedikasi dalam bentuk
cair dimana mekanisme kerjanya merangsang adrenoseptor alpha-2 di susunan saraf pusat SSP maupun di perifer.
f. Diazepam syrup racikan adalah obat golongan benzodiazepin dalam bentuk cair yang dapat mengakibatkan efek sedasi dan dapat digunakan
sebagai premedikasi pada anak. g. Aldrette Score adalah kriteria untuk menilai keadaan umum pasien selama
perawatan diruang observasi sehingga pasien dapat dipindahkan keruang rawat biasa setelah tindakan anestesi. Aldrette Score dimuat pada Tabel 4.
Tabel 4: Kriteria Aldrette.
Kesadaran
0 Tidak ada respon 1
Respon bila nama dipanggil 2
Sadar penuh
Aktifitas 0 Menggerakkan semua ekstremitas
1 Menggerakkan 2 ekstremitas
2 Hangat dan merah
Pernafasan 0 Apneu
1 Dispneu, hiperventilasi, obstruksi pernafsan
2 Bernafas dalam tanpa hambatan
Sirkulasi 0 Tekanan darah 50 atau kurang dari nilai
preoperasi 1
Tekanan darah dalam kisaran 50 – 20 nilai
preoperasi 2
Tekanan darah dalam kisaran 20 nilai preoperasi
Saturasi Oksigen
0 SpO2 92 dengan tambahan O2 1
Dibutuhkan tambahan O2 untuk mempertahankan SpO2 92
2 SpO2 92 pada udara ruangan
37
3.10 Masalah Etika
