36
BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar ganda untuk menilai efek pemberian domperidon kelompok A dibandingkan dengan plasebo
kelompok B terhadap produksi ASI pada ibu yang melahirkan bayi
prematur.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian ini dilakukan di unit Perinatologi RSUP Haji Adam Malik Medan. Waktu penelitian dilaksanakan pada bulan Juli 2012 sampai Desember 2012.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah ibu usia 20 sampai 30 tahun yang melahirkan bayi dengan usia gestasi 37 minggu. Populasi terjangkau adalah ibu usia 20
sampai 30 tahun yang melahirkan bayi dengan usia gestasi 37 minggu dan datang ke RSU Haji Adam Malik Medan selama bulan Juli 2012 sampai
Desember 2012. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
Universitas Sumatera Utara
37
3.4. Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap rerata 2 proporsi independen, yaitu:
43,44
n
1 =
n
2 =
2 Z + Zβ
2
S
2
x
1
– x
2 2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II
= kesalahan tipe I = 0.
05 → Tingkat kepercayaan 95 Z
= nilai baku normal = 1.64
= kesalahan tipe II = 0. 2 → Power kekuatan penelitian 80
Z
= 0.84 S
= standar deviasi gabungan = 35.52 x
1
– x
2
= selisih minimal yang dianggap bermakna = 25 Standar deviasi gabungan dihitung dengan menggunakan rumus:
44
Sg
2
= [S
1 2
x n
1
-1 + S
2 2
x n
2
-1] n
1
+ n
2
- 2 S
1
= standar deviasi kelompok I pada penelitian sebelumnya
3
= 29.4 S
2
= standar deviasi kelompok II pada penelitian sebelumnya
3
= 39.5 Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk
masing-masing kelompok sebanyak 25 orang.
Universitas Sumatera Utara
38
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.5.1. Kriteria inklusi
1. Ibu usia 20 sampai 30 tahun yang melahirkan bayi dengan usia gestasi 37 minggu dan dirawat di unit Perinatologi RSU Haji Adam Malik Medan.
2. Ibu yang mengalami gagal laktasi. 3. Ibu yang hanya sedikit atau tidak mengalami perbaikan produksi ASI
setelah mendapat konseling laktasi oleh peneliti selama 1 minggu. 4. Bayi masih diet dengan menggunakan nasogastric tube
3.5.2. Kriteria eksklusi
1. Ibu mendapat obat yang mempengaruhi efek domperidon misalnya antasida, cimetidin, ranitidin, famotidin dan nizatidin atau obat yang
berinteraksi dengan domperidon misalnya haloperidol, lithium. 2. Ibu yang mengalami mastitis.
3. Ibu yang pernah menjalani operasi payudara. 4. Ibu yang mengalami gangguan jantung.
5. Ibu obesitas. 6. Ibu diabetes.
7. Lahir kembar.
Universitas Sumatera Utara
39
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian telah diminta persetujuan dari ibu bayi prematur setelah diberikan penjelasan terlebih dahulu.
3.7. Etika Penelitian
Kategori