Etika Penelitian Cara Kerja

39

3.6. Persetujuan Informed Consent

Semua subyek penelitian telah diminta persetujuan dari ibu bayi prematur setelah diberikan penjelasan terlebih dahulu.

3.7. Etika Penelitian

Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.8. Cara Kerja

1. Subyek yang datang dan memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah sampel yang diperlukan terpenuhi consecutive sampling. 2. Subyek penelitian diberikan penjelasan dan informed consent yang menyatakan setuju mengikuti penelitian. 3. Sebelum mulai penelitian, setiap subyek yang telah setuju mengikuti penelitian dilakukan pemeriksaan EKG untuk melihat apakah terdapat aritmia jantung. Bila terdapat aritmia jantung maka subyek dieksklusikan. 4. Subyek diberikan konseling laktasi oleh peneliti untuk membantu pengeluaran ASI secara non farmakologis, terhitung sejak bayi prematur dirawat di unit Perinatologi RSU Haji Adam Malik sampai hari rawatan ke 7. Universitas Sumatera Utara 40 5. Selama konseling ASI, setiap subyek diminta untuk memompa ASI setiap 2 jam mulai pukul 07.00 WIB sampai 21.00 WIB dengan alat yang telah disediakan. Air susu ibu yang terkumpul dijumlahkan setiap harinya. 6. Bila setelah konseling laktasi ibu masih mengalami gagal laktasi maka subyek dibagi secara acak dengan randomisasi sederhana melalui tabel angka random menjadi 2 kelompok. 7. Data dasar diperoleh dari volume ASI yang dipompa 24 jam sebelum pemberian obat. 8. Domperidon diberikan dengan dosis 10 mg secara oral, 3x per hari selama 7 hari. Tablet dihancurkan dan dicampur dengan laktosa, kemudian dimasukkan ke dalam kapsul. 9. Plasebo diberikan berupa bubuk laktosa yang dimasukkan ke dalam kapsul, diberikan selama 7 hari. 10. Domperidon dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan warna yang sama dan diberikan kepada subyek yang telah dirandomisasi. Setiap subyek akan mendapatkan 21 kapsul untuk diminum selama 1 minggu. 11. Obat yang akan diberikan tidak diketahui peneliti dan subyek. Obat yang diberikan hanya diketahui oleh seorang apoteker yang diminta untuk menyiapkan obat domperidon maupun plasebo. Selain itu apoteker tersebut akan melakukan randomisasi obat mana yang akan diberikan kepada subyek. Petugas kesehatan perempuan yang telah ditetapkan Universitas Sumatera Utara 41 peneliti akan memberikan obat kepada subyek yang diminum langsung di depan petugas. Selain itu petugas tersebut akan membantu ibu memompa dan mengumpulkan ASI. 12. ASI dikumpulkan dengan menggunakan double breast pump Medela®, durasi setiap kali memompa selama 15 menit, dilakukan setiap hari mulai pukul 07.00 WIB sampai 21.00 WIB setiap 2 jam. Setiap subyek diberikan botol steril Medela® penampung ASI yang menggunakan skala milliliter. Setiap kali memompa digunakan botol steril yang baru. Botol yang berisi ASI diberi label, dicantumkan waktu dan tanggal pengambilan. 13. ASI yang terkumpul diberikan peneliti kepada bayi prematur dan dihitung jumlah setiap harinya selama 1 minggu. 14. Setiap subyek diminta menuliskan efek samping selama pengobatan, misalnya mulut kering, sakit kepala, sulit tidur, nyeri perut, diare, mual, dan retensi urin. 15. Penilaian dilakukan pada hari ke-7 dan hari ke-10 3 hari setelah obat dihentikan. 16. Selama penelitian berlangsung subyek melakukan kegiatan memompa ASI di unit Perinatologi. Universitas Sumatera Utara 42

3.9. Alur Penelitian