dan analisa berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad tercakup dalam pembahasan berikut:
4.1 Manajemen mutu
Manajemen mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Manajemen mutu yang dilakukan Lafi Ditkesad telah memenuhi syarat sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutusuatu obat jadi tidak ditentukan dari
hasil akhirnya saja tetapi juga dikendalikan pada setiap tahapan proses produksi dengan adanya pengawasan selama proses IPC untuk menjamin mutu produk.
Pengawasan selama proses dilakukan pada setiap jenis produksi sediaan non β- laktam maupun β-laktam.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan dan kepala instalasi pengawasan
mutu. Namun, dalam struktur organisasi Lafi Ditkesad belum terdapat Quality Assurance QA, sehingga manajemen mutu belum dilaksanakan secara
menyeluruh, tetapi peran QA dilakukan oleh bagian QC bersama dengan semua instalasi terkait yang ada di Lafi Ditkesad.
4.2 Personalia
Lafi Ditkesad telah memiliki struktur organisasi yang jelas untuk setiap instalasinya. Posisi Kepala Instalasi Produksi dan Kepala Instalasi Pengawasan
Mutu telah dijabat oleh Apoteker dengan orang yang berbeda, dan masing-masing memiliki tanggung jawab dan kewenangan yang berbeda sesuai aturan CPOB
sehingga tidak terjadi tumpang tindih tugas dan tanggung jawab serta dapat saling melakukan pengawasan dan perbaikan.
4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas di
Lafi Ditkesad
memiliki desain, konstruksi, serta letak yang sesuai dengan persyaratan dalam CPOB, sehingga memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Tata letak dan desain dibuat sedemikian rupa sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan maupun pencemaran silang.
4.3.1 Instalasi Produksi
Lafi Ditkesad mempunyai gedung produksi Non Betalaktam, Betalaktam dan Sefalosporin. Semua kegiatan produksi telah dipindahkan dari gedung lama di
Jl. Gudang Utara No.25 ke gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26, walaupun gedung baru tersebut belum sepenuhnya rampung.
Kegiatan produksi meliputi pencampuran, granulasi, pengeringan granul, pencetakan, pengisian kapsul, pengisian sirup, stripping dan kemas. Lokasi
produksi Betalaktam dan Non Betalaktam serta Sefalosporin telah terpisah, yang bertujuan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang.
Tata ruang untuk proses produksi telah disusun secara berurutan sesuai dengan alur produksi guna meningkatkan kelancaran pelaksanaan produksi.
Ruang produksi betalaktam dan sefalosporin juga telah berpedoman kepada
CPOB, hal ini dapat dilihat dari adanya air shower dan sistem penataan udaran yang telah menggunakan HEPA filter serta limbahnya telah didekstruksi. Akan
tetapi belum semua ruangan digunakan secara maksimal, terutama ruangan kelas A belum terpakai.
4.3.2 Instalasi Simpan
Bangunan Instalasi Simpan telah dirawat dan dijaga kebersihannya sehingga dapat melindungi bahan-bahan yang disimpan di dalamnya dari
kerusakan. Terdapat ruang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat yang termolabil tidak tahan terhadap suhu lingkungan yang panas. Gudang di Lafi AD
telah sesuai dengan persyaratan CPOB dimana penataan ruangannya telah terbagi menjadi 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya. Selain itu, pencahayaannya
juga telah memenuhi persyaratan. Khusus untuk bahan baku sediaan Betalaktam gudangnya terpisah dari produk lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang dan reaksi hipersensitifitas.
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu Wastu terpisah dari ruang produksi dan telah memenuhi persyaratan CPOB, pembagian ruangannya jelas
untuk setiap bagian ruangan, seperti: lababoratorium kimia, laboratorium fisika, laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang reagensia dan
ruang penyimpanan contoh pertinggal.
4.4 Peralatan Peralatan dan alat penunjang baik untuk proses produksi betalaktam
ataupun non-betalaktam yang digunakan di Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan CPOB, sedangkan untuk sefalosporin sedang menunggu sertifikat
CPOB. Untuk peralatan, telah dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin agar proses kerja dari peralatan tersebut lancar dan
hasilnya baik dan setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan Protap Prosedur Tetap, misalnya protap operasional mesin untuk
mencegah terjadinya kesalahan dalam pengoperasian mesin tersebut.
4.5 Sanitasi dan Higiene
