diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu Pemastian Mutu Anonim, 2006.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi.
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi Anonim, 2006.
2.2.12.1 Perencanaan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi RIV atau dokumen setara. RIV sekurang-kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas,
sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan;
acuan dokumen yang digunakan Anonim, 2006.
2.2.12.2 Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi danatau protokol validasi dan memuat
ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi perbaikan tiap perubahan terhadap rencana yang
ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.
2.2.12.3 Kualifikasi
Kualifikasi dibedakan atas : 1.
Kualifikasi Desain KD Kualifikasi desain KD adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. 2.
Kualifikasi instalasi KI Kualifikasi Instalasi adalah KI hendaklah dilakukan terhadap fasilitas,
sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah mencakup, tidak terbatas pada hal berikut:
a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah
sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; b. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian peralatan dari
pemasok c.
Ketentuan dan persyaratan kalibrasi d.
Verifikasi bahan konstruksi. 3.
Kualifikasi Operasional KO KO hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan
disetujui. KO hendaklah mencakup, tidak terbatas pada hal berikut:
a. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses,
sistem dan peralatan. b.
Pengujian yang meliputi satu dan beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk.
4. Kualifikasi Kinerja KK
KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
5. Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah
Operasional. Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter
operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan
catatan pelatihan operator hendaklah di dokumentasikan.
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT
KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad, atau yang dahulu bernama Militaire Scheikundig Laboratorium MSL,
merupakan lembaga yang didirikan oleh Pemerintah Belanda yang berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan yang dibutuhkan oleh tentara Belanda,
didirikan pada tahun 1818 di Jakarta dan tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke Bandung.
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL
berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chief generale staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam
penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Dirkesad Nomor : Skep23I1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni
sebagai hari jadi Lafi Ditkesad. Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep6110IX1960 tanggal 13 September
1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat Lafiad. Kemudian pada tanggal 15 Oktober
1970 Lafiad dipisah kembali menjadi: 1.
Lembaga Farmasi Angkatan Darat LFAD, selanjutnya menjadi Lafiad dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan
Darat Lafi Jankesad.
Kategori