4.4 Peralatan Peralatan dan alat penunjang baik untuk proses produksi betalaktam
ataupun non-betalaktam yang digunakan di Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan CPOB, sedangkan untuk sefalosporin sedang menunggu sertifikat
CPOB. Untuk peralatan, telah dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin agar proses kerja dari peralatan tersebut lancar dan
hasilnya baik dan setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan Protap Prosedur Tetap, misalnya protap operasional mesin untuk
mencegah terjadinya kesalahan dalam pengoperasian mesin tersebut.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Umumnya personil telah mengetahui akan kebersihan diri, bangunan dan peralatan, namun harus selalu mendapatkan pembinaan dan upaya lain yang dapat
memotivasi para personil agar secara disiplin dan kesadaran sendiri menerapkan prinsip-prinsip sanitasi dan higiene pribadi untuk kebersihan produk, peralatan
dan lingkungan kerja serta kesehatan personil itu sendiri. Gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam memiliki sanitasi yang
baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur pembersihan yang telah ditetapkan. Dalam setiap produksi, personil menggunakan pakaian
khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan masker, penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan yang digunakan secara lengkap pada kelas D.
Penanganan limbah produksi di area betalaktam dan laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB, sementara pada area produksi Non Betalaktam,
penanganan limbah padat dilakukan dengan cara dikumpulkan dalam kantong
penampung yang kemudian dibakar, sedangkan untuk limbah cair, dialirkan ke IPAL dimana pengolahannya melalui proses fisika, kimia dan mikrobiologi.
4.6 Produksi
Pelaksanaan produksi dilaksanakan sesuai protap yang merupakan bagian dari catatan pengolahan dan pengemasan bets dan disertai pemeriksaan dan
pengawasan mutu dimulai dari penyediaan bahan baku, tahap produksi, tahap pengemasan sampai obat siap didistribusikan.
Proses produksi sediaan Betalaktam, Non Betalaktam dan sefalosporin dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas – fasilitas
sesuai dengan kebutuhan seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB terkini. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, pengolahan, pengemasan dan distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur. Pada setiap proses produksi
dilakukan proses IPC untuk mengendalikan mutu obat. Pelaksanaan produksi di Lafi Ditkesad telah memiliki Batch Record
tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah
menyadari akan pentingnya mengikuti petunjuk dan melaksanakan setiap proses yang telah tercantum dalam Batch Record. Begitu juga dalam pencatatan harus
selalu dilaksanakan semua kejadian selama proses produksi dalam kolom yang tersedia di Batch Record sebagai konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya.
4.7 Pengawasan Mutu