Sanitasi dan Higiene Produksi

4.4 Peralatan Peralatan dan alat penunjang baik untuk proses produksi betalaktam

ataupun non-betalaktam yang digunakan di Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan CPOB, sedangkan untuk sefalosporin sedang menunggu sertifikat CPOB. Untuk peralatan, telah dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin agar proses kerja dari peralatan tersebut lancar dan hasilnya baik dan setiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan Protap Prosedur Tetap, misalnya protap operasional mesin untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam pengoperasian mesin tersebut.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Umumnya personil telah mengetahui akan kebersihan diri, bangunan dan peralatan, namun harus selalu mendapatkan pembinaan dan upaya lain yang dapat memotivasi para personil agar secara disiplin dan kesadaran sendiri menerapkan prinsip-prinsip sanitasi dan higiene pribadi untuk kebersihan produk, peralatan dan lingkungan kerja serta kesehatan personil itu sendiri. Gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur pembersihan yang telah ditetapkan. Dalam setiap produksi, personil menggunakan pakaian khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan masker, penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan yang digunakan secara lengkap pada kelas D. Penanganan limbah produksi di area betalaktam dan laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB, sementara pada area produksi Non Betalaktam, penanganan limbah padat dilakukan dengan cara dikumpulkan dalam kantong penampung yang kemudian dibakar, sedangkan untuk limbah cair, dialirkan ke IPAL dimana pengolahannya melalui proses fisika, kimia dan mikrobiologi.

4.6 Produksi

Pelaksanaan produksi dilaksanakan sesuai protap yang merupakan bagian dari catatan pengolahan dan pengemasan bets dan disertai pemeriksaan dan pengawasan mutu dimulai dari penyediaan bahan baku, tahap produksi, tahap pengemasan sampai obat siap didistribusikan. Proses produksi sediaan Betalaktam, Non Betalaktam dan sefalosporin dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas – fasilitas sesuai dengan kebutuhan seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB terkini. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, pengolahan, pengemasan dan distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur. Pada setiap proses produksi dilakukan proses IPC untuk mengendalikan mutu obat. Pelaksanaan produksi di Lafi Ditkesad telah memiliki Batch Record tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari akan pentingnya mengikuti petunjuk dan melaksanakan setiap proses yang telah tercantum dalam Batch Record. Begitu juga dalam pencatatan harus selalu dilaksanakan semua kejadian selama proses produksi dalam kolom yang tersedia di Batch Record sebagai konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya.

4.7 Pengawasan Mutu