dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 berasal dari fresh air yang diproses. Suplai
udara untuk ruang kelas A dan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan B, dimasukkan udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini
dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A dan B.
3.6.7 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi:
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktivitas Lafi Ditkesad
dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap protap yang meliputi bidang personalia,
administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan hygiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan
alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang
diperlukan. 2.
Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam dokumen produksi induk yang diturunkan antara lain menjadi catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung mulai dari
penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan
Mutu dan telah didistribusikan. 5.
Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan,
peralatan dan personalia. 6.
Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan, tetapi Master Formula dan
Catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang sudah diisi disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
BAB IV PEMBAHASAN
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya
dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan produk
disamping persyaratan lainnya, sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan
untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia konsumen Priyambodo, 2007.
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad merupakan Badan Pelaksana di Ditkesad berkedudukan langsung dibawah
Dirkesad yang mendukung tugas pokok kesehatan Angkatan Darat, yaitu menyediakan obat-obatan untuk keperluan jajaran Angkatan Darat. Sebagai
sebuah industri farmasi, Lafi Ditkesad dituntut untuk menghasilkan obat jadi yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat. Untuk menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan, dalam proses produksinya Lafi Ditkesad selalu mengacu pada pedoman CPOB meskipun untuk produksi obat Non Betalaktam belum seluruhnya
memiliki fasilitas bangunan yang memenuhi persyaratan CPOB. Menurut Pedoman CPOB 2006, CPOB meliputi 12 aspek, yaitu:
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap
obat dan penarikan kembali obat serta obat kembalian, dokumentasi, pembuatan
