4. Alat pengusir tikus
5. Alat pemadam kebakaran
6. Alat pengambilan sample
3.6.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Instalhar Sisjang
Instalhar dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap peralatan produksi dan laboratorium agar siap digunakan
setiap saat. Kegiatan lainnya yaitu penanganan limbah industri, penyiapan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan perencanaan kebutuhan suku cadang
untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan akan dilaporkan kepada Kalafi Ditkesad.
Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah: Pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara
bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS.
Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang. Fasilitas utility
terdiri dari: 1.
Listrik Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar
1000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator. Tetapi pada produksi steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus
sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator.
2. Pengolahan Air
Air merupakan salah satu aspek kritis vital dalam pelaksanaan CPOB. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam
jumlah besar, terutama untk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus dan lain-lain. Tujuan dari sistem pengolahan air untuk produksi adalah
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas air yang telah ditetapkan priyambodo, 2007.
Kualifikasi air terdiri atas: a.
Grade I : Raw Water
Fungsi : Untuk Pemadam Kebakaran, menyiram tanaman dan lain-
lain, contoh: air sumur, PDAM b.
Grade II : Potable Water PW Fungsi
: Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan, cuci tangan, kamar mandi.
c. Grade III : Purified Water Aquademineralisata
Fungsi : Cuci akhir container, produksi siruptabletcoating
d. Grade IV : Water for injection
Fungsi : Cuci akhir container steril, cuci vialampul, produksi
steril dan laboratorium Air yang digunakan di Lafi Ditkesad yaitu sumber air bersih yang
didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum PDAM yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan
air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril.
Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
a. Pengolahan Air Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum PDAM kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi
pengolahan air. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada
tangki yang tertanam di dalam tanah ground tank kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air
demineralisata mengalami beberapa tahap: 1
Saringan Pasir sand filter Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi
untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM.
2 Saringan Karbon carbon filter
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada
pengolahan air di PDAM. 3
Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada
air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen. 4
Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan
kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap
pemurnian, air demineralisata ditampung dan dialirkan ke ruangan- ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan.
5 Tanki penampung
Air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai
dengan keperluan. 6 Partikel yang lolos pada penyaringan sebelumnya akan tertahan
pada filter 0,2 µm. b.
Air Suling Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air
demineralisata yang dihubungkan dengan alat pemroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling.
3. Boiller Steam
Proses pemanasan pada produksi Lafi Ditkesad digunakan uap panas yang berasal dari steam atau boiller. Penggunaan uap panas lebih dipilih
daripada penggunaan api untuk pemanasan. Hal ini dipertimbangkan karena banyaknya penggunaan pelarut organik yang mudah menguap dan terbakar,
dengan penggunaan uap panas resiko bahaya kebakaran lebih kecil. Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata
yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui
boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-
alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya.
4. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi
dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara
bertekanan seperti mesin stripping udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip.
5. Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di
sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari
ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu
diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi Non Betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL.
Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat debu-debu disedot oleh blower dari
ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga
debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk
memecah cincin Betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, kemudian dinetralkan dengan
penambahan HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam
dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC Poly
Alumunium Chloride dengan kekuatan 50 kg1000 L pada bak koagulan dan polimer elektrolit dan poli anionik dengan kekuatan 1 kg1000L pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara mengembangbiakkan bakteri aerob SGP 50 di dalamnya agar dapat
menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan
pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap sebagai berikut : a.
Bak Sedimentasi Awal Air limbah yang masuk dari produksi β-laktam dari bak destruksi maupun
non β-laktam dan laboratorium akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak sedimentasi pertama. Pada bak sedimentasi pertama terjadi proses
pengendapan kembali dengan proses fisika. Air limbah dari bak ini akan mengalir ke bak ekualisasi.
b. Bak Ekualisasi
Bak penampungan air limbah yang mengalir dari bak sedimentasi awal, di bak ini mengalami proses fisika atau pencampuran endapan air limbah.
Bak equalisasi dipasang dua alat: 1
Pumppompa Berfungsi untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak
merata baik pada jam kerja ataupun di luar jam kerja serta mengalirkan air limbah dari bak ekualisasi ke bak aerasi secara otomatis.
2 Pengaduk
Fungsinya untuk mengaduk bahan-bahan organik agar tidak mengendap. c.
Bak Aerasi Aeration Tank Pada Bak Aerasi terjadi proses biologi. Bak ini dilengkapi dengan dua
alat yaitu: 1
Diffuser Berfungsi untuk mengaduk air limbah supaya tidak ada yang mengendap
2 Aerator
Berfungsi untuk memasukkan oksigen ke dalam air limbah dan juga ditanam bakteri aerob jenis SGP-50 yang berguna untuk
dekomposisi limbah organik dengan bantuan oksigen. Prosesnya 18-24 jam. Sebagai nutrisi berupa pupuk NPK urea.
d. Bak Clarifier sedimentasi kedua
Dasar bak ini bentuknya miring ke satu arah supaya memungkinkan pengendapan lumpur yang terbawa atau tersuspensi dalam air limbah. Air
dari bak aerasi bila diffuser tidak aktif, air akan mengalir ke dalam lubang
kecil dalam bentuk tersuspensi. Bila diffuser aktif, pengendapan atau lumpur akan masuk kembali ke bak aerasi.
e. Bak Koagulasi
Pada bak ini terjadi proses kimia dimana terdapat dua alat yaitu: 1
Dozing pump Berfungsi untuk menambahkan koagulan PAC Poli Ammonium
Clorida yang berfungsi untuk mengikat protein rantai panjang yang masih ada dalam air limbah.
2 Pengaduk
f. Bak Flokulasi
Limbah yang berasal dari bak koagulasi mengalir ke bak flokulasi melalui pipa besar. Pada bak flokulasi menggunakan zat kimia yaitu poli
elektrolitpolimer anionik dengan konsentrasi 25 gram polianionik dalam 50 L air 0,05. Dengan adanya polimer anionik, air akan mengendap dan bagian
yang beningbersih akan mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring dan air yang masih mengandung endapan akan mengalir ke bak sedimentasi
ketiga. g.
Bak Sedimentasi Ketiga Bagian bawahnya berbentuk kerucut dan ditambah saringan-saringan yang
berfungsi sebagai penyaring endapan kemudian cairan ini akan masuk ke bak penampungan cairan lalu dipompa kembali ke bak ekualisasi.
h. Bak Kontrol
Air yang terdapat dalam bak ini diperiksa kadar COD Chemical Oxygen Demand, BOD Biological Oxygen Demand dan TDS Total Dissolve Solid
dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat, maka air dapat dibuang ke saluran pembuangan air umum. Sebagai kontrol pada bak ini dipelihara ikan bila
ikannya mati berarti air belum bebas dari pencemar sehingga harus diolah lagi. 6.
Air Handling System AHS Air Handling System AHS adalah sistem pengaturan udara yang
berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat
mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat parameter lainnya antara lain air change pertukaran udara, tekanan udara,
kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering, bersih dan dingin yang tepat untuk
tiap-tiap ruangan produksi. Pada ruang kelas C dan D terdapat prefilter dan medium filter,
sedangkan pada ruangan kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow. Pengendalian
udara di kelas B sama dengan pengendalian di kelas A, namun tanpa Laminar Air Flow.
Pada ruang produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara pada koridor. Sebaliknya, untuk ruang
produksi sirup cair tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif dibandingkan koridor hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi,
karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi Betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus
lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel Betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil.
Pengumpul debu dust collector adalah suatu pembersih yang bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi.
Untuk wet dust collector air washer dilakukan pencampuran aliran udara yang berdebu dengan air Roto Klon. Hasil olahan air washer tersebut
selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari produksi Betalaktam terlebih dahulu melewati
destruktor. Berikut komponen dari Air Handling System AHS :
a. Cooling Coil
Berfingsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat
dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan.
b. Static Pressure Fan blower
Merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi yang terhubung dengannya
c. Filter
Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikal dan mikroorganisme partikel asing yang mengkontaminasi udara yang
masuk ke dalam ruang produksi. Filter biasanya ditempatkan di dalam rumah filter filter house yang di desain sedemikian rupa agar mudah untuk
dibersihkan atau diganti. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi
beberapa tipe yaitu pre- filter efisiensi penyaringan 35, medium filter efisiensi penyaringan 95 dan HEPA High Efficiency Particulat Air
efisiensi 99,997. d.
Ducting Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup
yang meghubungkan blower dengan ruangan produksi yang terdiri dari udara masuk ducting supply dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi
dan masuk kembali ke AHU ducting return. e.
Dumper Berfungsi untuk mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam
ruangan produksi. Cara Kerja AHS, sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan
secara singkat yaitu suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar udara terbuka dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke
sistem ditentukan oleh volume damper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertama pre filter yang mampu menangkap partikel
yang berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang
kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran
≥ 0.5 µm. Selanju tnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki.
Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki. Udara yang
sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas C dan D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air change yang
dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 berasal dari fresh air yang diproses. Suplai
udara untuk ruang kelas A dan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan B, dimasukkan udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini
dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A dan B.
3.6.7 Pengolahan Dokumen