Pengawasan Mutu Inspeksi Diri dan Audit Mutu Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk Kembalian.

4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang telah ditetapkan. Pengawasan yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi, penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan dengan spesifikasi yang berlaku untuk setiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB atau tidak. Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang dilakukan teratur minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikannya harus dilaksanakan. Inspeksi diri yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu dan Produksi harus tetap dilakukan walaupun tidak ada jadwal khusus.

4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk Kembalian.

Obat kembalian dan penarikan kembalian obat jadi jarang terjadi di Lafi Ditkesad karena proses produksi dan pengawasan mutu yang dilakukan tetap mengacu pada CPOB. Bila ada keluhan terhadap obat maka penarikan produk dilakukan oleh pihak Ditkesad dan bila Ditkesad memerintahkan pemeriksaan obat maka pihak Lafi melakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal yang ada di Lafi. Lafi Ditkesad selalu menanggapi apabila ada keluhan terhadap obat yang diproduksi dan didistribusikan, dengan cara melakukan pemeriksaan kembali contoh pertinggal sebagai pembanding, yang dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Kemudian Instalasi Pengawasan Mutu melakukan analisa, evaluasi, dan perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan, yang dikirimkan kepada Ditkesad.

4.10 Dokumentasi