3.6 Kegiatan di Lafi Ditkesad
3.6.1 Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik Bagminlog
Kabagminlog menerima wewenang dari Kalafi Ditkesad untuk merencanakan pengadaan barang produksi obat Lafi Ditkesad berdasarkan data
dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan Subditbinyankes. Subditbinyankes adalah bagian dari Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
DITKESAD yang salah satu tugasnya mengumpulkan data kebutuhan obat berdasarkan pola penyakit dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah
Militer Kesdam, Satuan Kesehatan Satkes dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat RSPAD di seluruh Indonesia untuk prajurit, PNS TNI AD dan
keluarganya. Dari data – data tersebut dibuat Daftar Rencana Kebutuhan Obat Angkatan Darat Renbut Obat AD yang disesuaikan dengan anggaran yang
tersedia. Kebutuhan obat tersebut tidak semua dapat diproduksi oleh Lafi Ditkesad tetapi sebagian dari kebutuhan tersebut diperoleh dengan cara membeli obat jadi
sesuai dengan SKEP Kasad No: 336X2005 tanggal 17 Oktober 2005 yang isinya mengatur pengadaan barang atau material dan jasa di lingkungan Angkatan Darat.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia Pengadaan atau lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan
barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus
uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita Acara BA penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang
diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk
diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material PPnM.
3.6.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan bangunan,
ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah. Tanggung jawab
tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen
HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow LAF, Read Biotic pembaca hambatan bakteri, Climatic Chamber, Dissolution
Tester, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya:
1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda
analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan
pengujian atau pemeriksaan 5.
Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian 6.
Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir 7.
Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan, hasil yang diperoleh, dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi
8. Meneliti dokumen produksi catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets sebelum obat diluluskan 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk
10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama untuk sediaan antibiotika
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian LHP
Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1.
Laboratorium kimia Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang
menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read Biotic serta alat-
alat penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari pendingin dan autoklaf.
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji
keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet. 4.
Ruang instrumen Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV–
Vis, alat uji disolusi dan HPLC. 5.
Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa.
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staf
3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
Kategori