Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository © 2009
dikeringkan dengan penyemprotan, meluas kepada formula – formula tablet tertentu dari pada dengan serbuk pengisi biasa, kualitas yang diinginkan untuk tablet dengan
kompresi langsung dan sejumlah produk – produk lainnya sekarang banyak diproduksi dengan cara ini.
2.5. Pemeriksaan dan Pengujian dalam Proses
Pemeriksaan produk dalam proses meliputi pemeriksaan terhadap produk antara dan produk ruahan. Pada setiap tahap produksi dilakukan pemeriksaan dan pengujian
untuk setiap nomor batch. Hal ini dilakukan untuk menjamin keseragam serta kemurnian sediaan tersebut.
Pemeriksaan yang dilakukan dalam tablet meliputi : A. Produk antara :
1. Granul kering a. Pemerian
b. Susut pengeringan Loss On Drying 2. Massa cetak tablet
a. Pemerian b. Susut pengeringan Loss On Drying
c. Kadar zat aktif 3. Awal pencetakan
a. Pemerian b. Diameter
c. Ketebalan d. Keseragaman sediaan
Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository © 2009
e. Kekerasan f. Waktu hancur
g. Keregasan friabilitas
B. Produk ruahan a. Pemerian
b. Kadar zat berkhasiat c. Koefisien variasi
d. Uji disolusi
2.6. Evaluasi tablet
Untuk menjamin agar mutu sediaan tablet sama, maka perlu dilakukan uji sediaan. Uji – uji yang dilakukan adalah sebagai berikut :
2.6.1. Uji keseragaman sediaan Menurut Anief 1996, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang
dari 1
1 3
tebal tablet. Ukuran tablet berkaitan dengan volume granul yang diisikan pada cetakan,
diameter cetakan dan tekanan, sehingga diperlukan keseragaman volume dan tekanan. Tablet dari jenis yang sama tetapi berbeda ukurannya tidak hanya mengkhawatirkan
pasien tetapi juga menyebabkan permasalahan pengemasan. Diameter tablet biasanya diukur dengan dengan mikrometer jangka lengkung Ansel, H.C., 1989
Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository © 2009
2.6.2 Penetapan kadar Penetapan kadar antalgin dilakukan secara Iodimetri. Metode ini cukup akurat
karena titik akhirnya jelas sehingga memungkinkan titrasi dengan larutan titer yang encer yaitu 0,001N. Iodimetri dilakukan terhadap zat yang potensial reduksinya lebih
rendah dari sistem larutan iodium. Iodimetri merupakan metode oksidimetri yang banyak digunakan karena perbandingan stoikiometri yang lebih sederhana.
Bila tidak terdapat zat pengganggu yang berwarna, sebenarnya larutan iodin masih dapat berfungsi sebagai indikator yang dengan iodin membentuk kompleks
bewarna biru cerah. Pada titrasi iodimetri digunakan larutan iodin sebagai larutan titer. Larutan
dengan melarutkan iodine ke dalam larutan KI pekat. Larutan ini dibakukan dengan arsen III oksida. Alamsyah, A., 1994
2.6.3. Uji keseragaman sediaan Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keragaman bobot atau keragaman kandungan untuk sediaan mengandung zat aktif dan sediaan mangandung dua atau lebih zat aktif.
Persyaratan keragaman bobot dapat diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50 atau lebih, dari bobot, satuan sediaan.
Keseragaman dari zat aktif lain, jika ada dalam jumlah lebih kecil, ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan.
Persyaratan keseragaman kandungan dapat diterapkan pada semua sediaan. Uji keseragaman kandungan diperlukan pada tablet bersalut. Dirjen POM, 1995
Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository © 2009
2.6.4. Uji kekerasan Komposisi, homogenitas campuran bahan – bahan granul dan fines yang akan
di cetak, kecepatan aliran massa kedalam mesin cetak serta perubahan tekanan pencetakan mempengaruhi kekerasan tablet yang dihasilkan.
Tujuan uji kekerasan antara lain : • Menjamin agar tablet tidak hancur mulai dari pengemasan, pengangkutan,
penyimpanan dan sampai ketangan konsumen. • Menjamin agar tablet hancur pada saat pemakaian. Dirjen POM, 1995
Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambah, maka kekerasan tablet meningkat
sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu, metode granulasi juga menentukan kekerasan tablet. Persyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4 - 8 kg, bobot
tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan untuk menghasilkan tablet yang memuaskan. Lachmann, 1994
2.6.5. Uji waktu hancur Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing – masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk
pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode. Berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas
diantara periode pelepasan tersebut. Dirjen POM, 1995
Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository © 2009
Agar bahan obat dapat secara utuh diserap pada system pencernaan , maka tablet harus hancur dan melepaskan bahan obat ke cairan tubuh. Waktu hancur adalah waktu
yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi partikel – partikel kecil. Tablet biasanya diformulasikan dengan bahan pengembang yang menyebabkan tablet hancur di dalam
air atau cairan lambung. Faktor yang mempengaruhi waktu hancur diantaranya : sifat fisis dan kimia granul, kekerasan dan prioritas. Soekemi, A.R., 1987
2.6.6. Uji keregasan Kekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan tablet. Cara lain
untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur keregasannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi hancur. Untuk menguji keregasan tablet
digunakan alat Roche friabilator . Sebelum tablet dimasukkan ke dalam alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu. Kemudian tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat
dioperasikan selama 4 menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan berat mula – mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet.
Persyaratan keregasan harus lebih kecil dari 0,8 . Ansel, H.C., 1989
Sri Ulina Tarigan : Pembuatan Dan Uji Sediaan Tablet Antalgin, 2008.
USU Repository © 2009
BAB III METODOLOGI
Alat dan bahan
3.1.1 Alat – alat Alat – alat yang digunakan pada :
Uji keseragaman sediaan Alat
: Digital analytical balance Merk : Sartorius
Tipe : AC 211S
Uji kekerasan Alat
: Hardness tester Merk : Schleuniger
Tipe : 6D
Uji waktu hancur Alat
: Desintegration tester Merk : Hanson Ressearch
Tipe : QC 21
Uji keregasan Alat
: Friabilator Merk : J. Englsmann
Tipe : EU 44E 2 114 – WF
Penetapan kadar Buret
Lumpang dan martir Dan alat – alat gelas lainnya
