3.5 Kriteria yang Dikeluarkan dalam Penelitian
Pasien obesitas sekunder non nutrisional, disebabkan kelainan sindroma atau defek genetik.
Pasien dengan
Polycystic Ovarium Syndrome
PCOS. Subjek yang pernah atau sedang menderita gangguan hati, ginjal.
Subjek pernah didiagnosa atau sedang menderita diabetes mellitus, hipertensi, penyakit kardiovaskular atau stroke.
Subjek sedang menjalani terapi hormonal. Subjek dalam keadaan hamil atau sedang menyusui
Subjek ditemukan tanda-tandagejala inflamasiinfeksi kronis. Subjek perokok.
3.6 Besar Sampel
Untuk memperkirakan besar sampel dipergunakan rumus sampel tunggal sebagai berikut :
32,33
N
1
= N
2
= 2 Z
α
+ Z
β
S
2
X
1
- X
2
Dimana : - Z
α
= Deviat baku alpha = kesalahan tipe I = 5 = 1,96 - Z
β
= Deviat baku beta = kesalahan tipe II = 10 = 1,28 - S = Simpangan baku kadar fetuin-A pada studi
sebelumnya = 0,3.
33
- X
1
- X
2
= Selisih minimal yang dianggap bermakna = 0.4 Maka dari perhitungan diperoleh : N
= 11.81 = 12 sampel. Untuk antisipasi sejumlah sampel yang
drop-out
DO selama intervensi dan
pengamatan digunakan rumus: N ’ = N
1- f
Dimana : N = Jumlah sampel minimal yang diperlukan. f = Perkiraan proporsi
Drop Out
DO = 20 .
Maka dari perhitungan rumus diperoleh jumlah sampel minimal = 15 sampel
Universitas Sumatera Utara
3.7 Cara Penelitian
Terhadap semua pasien yang termasuk dalam penelitian diminta memberikan persetujuan tertulis
informed concent
, dan dilakukan pemeriksaan dan intervensiperlakuan sebagai berikut :
a. Dilakukan anamnesis untuk mendapatkan data : umur, jenis kelamin,
riwayat penyakit terdahulu, riwayat pemakaian obat serta pemeriksaan laboratorium sebelumnya.
b. Dilakukan pengukuran Tinggi Badan TB dalam satuan centimeter cm
dengan alat mikrotop, Berat Badan BB dalam satuan Kilogram kg diukur dengan alat timbangan Camry digital serta dilakukan penilaian
Indeks Massa Tubuh IMT dalam satuan kgm
2
. c.
Dilakukan pengukuran tekanan darah dengan sphygmanometer Nova , dimana sebelumnya pasien diistirahatkan selama 5 menit. Pengukuran
dilakukan sebanyak dua kali dan diambil reratanya . d.
Dilakukan pengukuran Lingkar Pinggang LP dengan posisi tegak tanpa alas kaki dengan jarak kedua tungkai 25-30 cm. Pengukuran dilakukan
melingkar secara horizontal dari titik tengah antara puncak krista illiaca dan tepi bawah kosta terakhir pada axillaris media di baca dari depan yang
dilakukan oleh peneliti dengan menggunakan alat meteran biasa. Hasil pengukuran dinyatakan dengan satuan centimeter cm.
e. Setelah dipuasakan selama 10-12 jam pasien kemudian dilakukan
pengambilan sampel darah untuk dilakukan pemeriksaan fetuin-A, kadar gula darah puasa dan 2 jam post prandial, serta pemeriksaan profil lipid
total kolesterol, Trigliserida, LDL kolesterol, HDL kolesterol oleh Laboratorium Prodia Cabang Medan.
f. Kemudian pada semua subjek penelitian dilakukan metode randomisasi
kelompok perlakuan yang hanya mendapatkan perlakuan modifikasi pola hidup dengan perubahan pola makan dan latihan jasmani sedang
moderate
dengan atau tanpa metformin secara sampling acak sederhana
simple random sampling
dengan sejumlah amplop tertutup tidak tembus
Universitas Sumatera Utara
pandang serta diberikan nomor ganjil dan genap pada gulungan kertas didalamnya.
g. Metode modifikasi pola hidup atau pola hidup medis terdiri dari
perencanaan makan dengan diet standar dan latihan jasmani sedang
moderate
dirincikan sebagai berikut : 1
Perencanaan Makan dengan diet standar : perencanaan makan harus disesuaikan dengan kebiasaan masing- masing individu.
Jumlah kalori disesuaikan dengan pertumbuhan, status gizi, umur dan kegiatan jasmani. Untuk penentuan status gizi dipakai IMT dan
rumus Broca. Jumlah kalori ditentukan dari jumlah kalori basal yang besarnya 25-30 kalorikgBB ideal ditambahkan atau
dikurangi beberapa faktor yang mempengaruhinya seperti : jenis kelamin, umur, aktivitas, berat badan, dll. Pada jenis kelamin
perempuan digunakan kalori basal 25 kalkgBB dan pada laki-laki 30 kalkgBB.
34,35
2 Kebutuhan kalori ditambah sesuai aktivitas fisik atau pekerjaan.
Penambahan dilakukan 20 pada aktivitas ringan, 30 pada aktivitas sedang dan hingga 50 sesuai tingkatan pada aktivitas
berat .
34,35
Karena yang termasuk subjek penelitian ini adalah penderita obesitas. Kebutuhan kalori dikurangi sekitar 20-30 sesuai
tingkat obesitas.
34,36
3 Makanan sejumlah kalori terhitung dengan komposisi tersebut
dibagi dalam 3 porsi besar untuk makan pagi 20 , siang 30 dan sore hari 25 , serta 2-3 porsi makanan ringan 10-15 . Pada
semua subjek penelitian ini diwajibkan melakukan perencanaan makan tersebut paling sedikit 12 minggu. Sebagai pilihan makanan
dapat dijelaskan melalui piramid makanan sebagai berikut:
34
Universitas Sumatera Utara
Gambar 3.1 Piramida makanan dikutip dari Markus dkk, 2005
4 Aktifitas fisik sedang
moderate
: kegiatan jasmani sehari-hari dilakukan secara perseorangan atau kelompok secara teratur
minimal 3 kali seminggu selama kurang-lebih 30-60 menit dengan target penurunan berat badan minimal 0,5-1 kg dalam 2-4 minggu
dan evaluasi nadi 60-75 dari jumlah nadi maksimal tubuh, kegiatan sehari-hari harus tetap dilakukan.
34
Pada semua subjek penelitian diharuskan untuk melakukan latihan jasmani tersebut
paling sedikit selama 12 minggu. Dibawah pada tabel 3.1 diberikan contoh aktivitas fisik sehari-hari yang sebaiknya dilakukan .
h. Pemberian intervensi farmakologis dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok I
menggunakan Metformin dengan dosis : 3 x 500 mg selama 12 minggu, sedangkan kelompok kedua menggunakan plasebo dengan bentuk dan
ukuran yang sama dengan metformin yang digunakan.
Universitas Sumatera Utara
Tabel 3.1 Aktivitas fisik sehari-hari
34
Kurangi aktivitas
Hindari aktivitas sedenter Misalnya menonton televisi,
menggunakan internet, main game, dll
Persering aktivitas
Mengikuti olahraga rekreasi dan beraktivitas fisik tinggi waktu liburan.
Misalnya jalan cepat, golf, olah otot, bersepeda dan sepak bola.
Aktivitas harian
Kebiasaan bergaya hidup sehat. Misalnya : berjalan kaki ke pasar,
menggunakan tangga, menemui rekan kerja secara langsung dan tidak
menggunakan telepon dan jalan dari tempat parkir.
i. Pemberian intervensi farmakologis dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok I
menggunakan Metformin dengan dosis : 3 x 500 mg selama 12 minggu, sedangkan kelompok kedua menggunakan plasebo dengan bentuk dan
ukuran yang sama dengan metformin yang digunakan. j.
Setelah menjalani intervensi modifikasi pola hidup dengan atau tanpa metformin selama 12 minggu, dilakukan penilaian kembali parameter
antropometri berupa IMT, LP, tekanan darah serta pemeriksaan laboratorium berupa : Kadar fetuin-A, kadar gula darah puasa dan 2 jam
post prandial, serta pemeriksaan profil lipid total kolesterol, Trigliserida, LDL kolesterol, HDL kolesterol oleh Laboratorium Prodia Cabang
Medan. k.
Dilakukan analisa parameter hasil ukur penelitian sebelum dan sesudah intervensi dengan metode statistik yang sesuai.
Universitas Sumatera Utara
3.8 Definisi Operasional
Kategori