BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar tunggal untuk menilai manfaat vitamin A kelompok I dibandingkan dengan plasebo kelompok II
terhadap keparahan diare akut pada anak.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian ini dilakukan di Kecamatan Secanggang, Kabupaten Langkat yang berjarak ± 65 km dari ibukota propinsi Sumatera Utara, karena insiden diare
pada anak cukup banyak di daerah ini, dan penelitian dilakukan selama 6 bulan mulai Agustus 2009 sampai Januari 2010.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak yang mengalami diare akut. Populasi terjangkau adalah populasi target yang berobat ke unit pelayanan kesehatan yang ada di
Kecamatan Secanggang. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
Universitas Sumatera Utara
3.4. Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen, yaitu :
38
n
1 =
n
2 =
Z √2PQ + Z √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II
= kesalahan tipe I = 0,05 → Tingkat kepercayaan 95 Z
= nilai baku normal = 1,96 = kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Z = 0,84
P
1
= Proporsi efek terapi kelompok I tinjauan pustaka = 44 = 0.44
29
Q
1
= 1 – P
1 =
0,56 P
2
= Proporsi efek terapi kelompok II clinical judgment = 69 = 0.69
Q
2
= 1 – P
2
= 0,31 P
= P
1+
P
2
= 0,565 2
Q = 1
– P = 0,435
Universitas Sumatera Utara
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 60 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Anak usia enam bulan sampai lima tahun
2. Anak yang menderita diare akut 3. Orang tua bersedia mengisi informed consent.
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Anak dengan dehidrasi berat
2. Anak dengan kolera 3. Anak dengan klinis defisiensi vitamin A
4. Mendapat suplementasi vitamin A dalam 4 bulan terakhir 5. Anak yang menderita campak dalam 6 minggu terakhir
6. Anak dengan penyakit penyerta yang berat seperti gizi buruk, ensefalitis, meningitis, sepsis, bronkopneumonia, tuberkulosis paru dan lain
– lain.
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subyek penelitian telah diminta persetujuan dari orang tua setelah diberikan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian vitamin A pada
penderita diare akut.
Universitas Sumatera Utara
Kategori