BAB 3. METODE
3.1 Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar tunggal untuk melihat perbedaan kualitas hidup remaja sebelum dan sesudah pemberian
lansoprazol dibandingkan dengan pemberian plasebo pada pengobatan sakit perut berulang .
3.2 Tempat dan Waktu
Tempat Penelitian dilakukan di beberapa sekolah menengah pertama SMP dan sekolah menengah atas SMA di lima unit sekolah menengah pertama,
serta di tiga unit sekolah menengah tingkat atas di Kecamatan Secanggang, Kabupaten Langkat, Propinsi Sumatera Utara. Dilakukan randomisasi
sederhana dengan memilih amplop yang berisi nama sekolah yang akan dilakukan penelitian. Sekolah yang menjadi tempat penelitian yaitu: SMP
Swasta Maju, SMK Swasta Maju, Madrasah Tsanawiyah Swasta Amaliyah Karang Gading, dan Madrasah Aliyah Swasta Amaliyah Karang Gading.
Waktu penelitian dilakukan selama satu setengah bulan dimulai pada bulan Agustus 2009 – September 2009 jadwal terlampir
Universitas Sumatera Utara
3.3 Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak sekolah menengah pertama dan sekolah menengah atas. Populasi terjangkau adalah populasi target yang bertempat
tinggal di Kecamatan Secanggang. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi yang diambil berdasarkan kriteria
Apley dengan
randomisasi sederhana dengan memilih satu amplop yang berisi tulisan lansoprazol atau plasebo
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung berdasarkan uji perbedaan 2 proporsi.
23
n
1
= Jumlah subjek yang masuk dalam kelompok I z
2PQ + z
2P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
n
1
= n
2
= -------------------------------------- P
1
– P
2 2
n
2
= Jumlah subjek yang masuk dalam kelompok II p
1
= Proporsi sembuh untuk kelompok I kontrol p
2
= Proporsi sembuh untuk kelompok II diuji P
= Proporsi = ½ P1+P2 Q =
1-P Pada penelitian ini ditetapkan yaitu :
= kesalahan tipe I = 0,05 tingkat kepercayaan 95 Zα = 1,96 = kesalahan tipe II Kekuatan uji, 80 Zβ = 0.842
Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,20 maka:
Universitas Sumatera Utara
P1 = 0,50.
14
dan P2 = 0,70 Q1 = 0,50. dan Q2 = 0,30
P = ½ 0,50 + 0,70 = 0,60 Q = 1- 0,60= 0,40
Dengan memakai rumus di atas maka diperoleh jumlah sampel untuk masing-masing kelompok adalah 49 orang.
Untuk mengantisipasi sampel yang drop out
, penelitian ini dilakukan intention
to treat.
3.5 Kriteria Inklusi dan Eksklusi Kriteria inklusi :
Kategori