11
BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL
3.1 Uraian Kerangka Konseptual
Sampai saat ini, banyak sekali penelitian bioavailabilitas diantaranya bioavailabilitas secara in vitro diterapkan khususnya untuk sediaan padat berupa
tablet yang mengandung bahan obat yang mempunyai kelarutan rendah yang diberikan secara oral namun dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik. Obat
yang memiliki profil disolusi yang baik akan memberikan bioavailabilitas yang baik karena ketersediaan farmaseutik dari obat tersebut tinggi, namun
bioavailabilitas akan menurun untuk obat-obatan yang mempunyai profil disolusi
yang buruk. Sediaan tablet yang berkualitas dapat ditinjau dari berbagai aspek antara lain dari dari segi ketersediaan hayati bioavailabilitas obat, selain itu
kualitas obat juga ditinjau dari aspek teknologi yang meliputi stabilitas fisik dan kimia dimana tablet harus memenuhi kriteria yang dipersyaratkan Farmakope.
Nifedipin merupakan CCB calcium channel blockers golongan dihidropiridin bersifat vaskuloselektif dengan selektivitas tinggi yang digunakan
pada pengobatan hipertensi serta angina pektoris. Dalam sistem klasifikasi biofarmaseutik BCS, nifedipin tergolong kelas dua yaitu obat dengan kelarutan
rendah, namun permeabilitas terhadap membran baik dan termasuk salah satu obat esensial nasional di Indonesia yang memperlihatkan kualitas dan efektivitas yang
rendah dilihat dari segi disolusinya BPOM, 2004. Berbagai penelitian telah dilakukan dengan tujuan untuk meningkatkan kelarutan dan laju disolusi dari
nifedipin diantaranya dengan memodifikasi sifat-sifat fisika kimia, menambahkan bahan-bahan peningkat kelarutan maupun membentuk senyawa komplek. Bahan
obat tertentu bila diformulasi dan dibuat secara berbeda menjadi bentuk sediaan padat cenderung mempunyai laju disolusi yang bervariasi sehingga mengalami
perbedaan bioavailabilitas Ansel, 1989. Berdasarkan data tersebut, maka dilakukan penelitian guna untuk mengetahui apakah beberapa sediaan tablet
nifedipin yang beredar di Malang baik yang diproduksi oleh pabrik PMA, PMDN dan PMDN Generik telah memenuhi persyaratan keseragaman bobot,
12
keseragaman kandungan, waktu hancur dan uji disolusi seperti yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi IV dan United Stated Pharmacopeia XXXII.
3.2 Alur Kerangka Konseptual
Kategori