23
yaitu kurang dari 6,0 DepKes, 1995. Data hasil pemeriksaan keseragaman kandungan tablet nifedipin dapat dilihat pada Tabel V.3.
Tabel V.3 Data Pemeriksaan Keseragaman Kandungan Tablet Nifedipin
Replikasi Kandungan Tablet
PMA PMDN
PMDN Generik
1 96
95 105
2 91
90 98
3 98
92 108
4 98
93 103
5 100
101 107
Rata-rata ± SD 97 ± 3,43
94 ± 4,21 104 ± 3,96
RSD 3,54
4,48 3,81
Dari hasil analisis statistik dengan analisis varian Anova dalam bentuk one way didapatkan harga F hitung 9,044 lebih besar dibandingkan F tabel
3,88 p ada tingkat signifikan α = 0,05. Hal ini menunjukkan adanya perbedaan
bermakna antar produk PMA, PMDN dan PMDN Generik, maka analisis dilanjutkan dengan uji Tukey HSD Honestly Significant Difference Test dan
diperoleh produk PMA dengan PMDN tidak terdapat perbedaan bermakna sedangkan PMA dengan PMDN Generik dan PMDN dengan PMDN Generik
terdapat perbedaan bermakna. Data hasil analisis statistik pemeriksaan keseragaman kandungan tablet nifedipin dapat dilihat pada lampiran 19.
5.2.3 Pemeriksaan Waktu Hancur
Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa tablet nifedipin dari ketiga produk PMA, PMDN dan PMDN Generik yang diperiksa memenuhi persyaratan waktu
hancur yang tercantum pada Farmakope Indonesia edisi IV. Data hasil pemeriksaan waktu hancur tablet nifedipin dapat dilihat pada Tabel V.4.
24
Tabel V.4 Data Pemeriksaan Waktu Hancur Tablet Nifedipin
Replikasi Waktu Hancur menit
PMA PMDN
PMDN Generik
1. 2.
3. 4.
5. 6.
5,98 6,50
6,77 6,95
7,37 7,18
2,82 3,07
2,97 3,37
3,17 3,93
4,17 4,57
5,33 6,58
5,70 6,35
Rata-rata ± SD 6,79 ± 0,50
3,22 ± 0,40 5,45 ± 0,96
Dari hasil analisis statistik dengan analisis varian Anova dalam bentuk one way didapatkan harga F hitung 44,306 lebih besar dibandingkan F tabel
3,68 p ada tingkat signifikan α = 0,05. Hal ini menunjukkan adanya perbedaan
bermakna antar produk PMA, PMDN dan PMDN Generik, maka analisis dilanjutkan dengan uji Tukey HSD Honestly Significant Difference Test dan
diperoleh bahwa produk PMA dengan PMDN, PMA dengan PMDN Generik dan PMDN dengan PMDN Generik memiliki perbedaan yang bermakna. Data hasil
analisis statistik pemeriksaan waktu hancur tablet nifedipin dapat dilihat pada lampiran 19.
5.2.4 Uji Disolusi
Hasil uji disolusi menunjukkan bahwa tablet nifedipin dari ketiga produk PMA, PMDN dan PMDN Generik yang diuji memenuhi persyaratan uji disolusi
yang tercantum pada United Stated Pharmacopeia XXXII yaitu tidak kurang dari Q 80 + 5 terlarut dalam waktu 20 menit USP, 2009. Data hasil uji disolusi
tablet nifedipin dapat dilihat pada Tabel V.5.
25
Tabel V.5 Data Persen nifedipin terlarut
Waktu Sampling
menit Nifedipin Terlarut
PMA PMDN
PMDN Generik
5 10
15 20
36 ± 18,28 71 ± 13,19
91 ± 5,89 97 ± 1,97
40 ± 19,78 78 ± 9,83
90 ± 3,20 91 ± 1,52
33 ± 16,59 71 ± 10,31
84 ± 2,88 87 ± 1,52
Keterangan: Hasil rata-rata 6 kali replikasi Adapun profil dari hasil uji disolusi dari ketiga produk PMA, PMDN dan
PMDN Generik dapat dilihat pada Gambar 5.3.
Gambar 5.3
Profil Disolusi Tablet Nifedipin
Dari Gambar 5.3 terlihat bahwa produk PMA, PMDN dan PMDN Generik mempunyai profil disolusi yang hampir sama meskipun secara statistik produk
PMA, PMDN dan PMDN Generik berbeda makna dimana dengan analisis varian Anova dalam bentuk one way didapatkan harga F hitung 44,902 lebih besar
dibandingkan F tabel 3,68 p ada tingkat signifikan α = 0,05 dan dengan uji
Tukey HSD Honestly Significant Difference Test diperoleh bahwa produk PMA dengan PMDN, PMA dengan PMDN Generik dan PMDN dengan PMDN Generik
memiliki perbedaan yang bermakna. Beberapa faktor yang menyebabkan terjadinya perbedaan yang bermakna antar produk diantaranya perbedaan bahan
26
baku obat, perbedaan dalam prosedur manufaktur serta bahan-bahan tambahan dalam formulasi antar pabrik baik PMA, PMDN dan PMDN Generik.
27
BAB 6 PEMBAHASAN
Telah dilakukan penelitian terhadap kualitas beberapa sediaan tablet yang mengandung nifedipin 10 mg yang beredar di
Malang baik generik maupun non generik nama dagang dari tiga pabrik yang berbeda PMA, PMDN dan PMDN
Generik. Nifedipin termasuk bahan obat yang dalam sistem klasifikasi biofarmaseutik BCS tergolong kelas dua yaitu obat dengan kelarutan rendah,
namun permeabilitas terhadap membran baik. Sediaan tablet yang berkualitas dapat ditinjau dari berbagai aspek selain dari segi ketersediaan hayati
bioavailabilitas obat, kualitas obat juga ditinjau dari aspek dimana tablet harus memenuhi kriteria yang dipersyaratkan Farmakope. Produk sediaan tablet
nifedipin yang beredar mempunyai kualitas yang bervariasi. Perbedaan kualitas dari tiap produk adalah multifaktorial, antara lain dikarenakan perbedaan bahan
baku obat, bahan-bahan tambahan yang digunakan dalam proses formulasi serta prosedur manufaktur dari masing-masing pabrik. Kualitas dapat dijadikan dasar
acuan untuk menetapkan kebenaran khasiat efficacy dan keamanan safety dari suatu produk obat. Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui apakah beberapa
sediaan tablet nifedipin yang beredar di Malang baik yang diproduksi oleh pabrik PMA, PMDN dan PMDN Generik telah memenuhi persyaratan keseragaman
bobot, keseragaman kandungan, waktu hancur dan uji disolusi seperti yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi IV dan United Stated Pharmacopeia XXXII.
Pengambilan sampel tablet nifedipin dilakukan dengan membeli tablet nifedipin di apotik yang ada di Malang sebanyak 100 tablet untuk masing-masing
produk baik PMA, PMDN dan PMDN Generik dengan ketentuan tablet nifedipin yang diambil dari satu pabrik mempunyai nomor batch dan waktu edar yang
sama. Profil sampel dapat dilihat pada Lampiran 4. Pemeriksaan keseragaman bobot tablet nifedipin dilakukan dengan
menimbang 10 tablet satu per satu dan dihitung bobot rata-ratanya. Setelah dilakukan penimbangan terhadap tablet nifedipin dari ketiga produk diperoleh
bobot tablet rata-rata produk PMA 0,230 ± 0,004 gram, produk PMDN 0,316 ±
