BAB 3. METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak terbuka yang membandingkan efektifitas laksansia yang diberikan secara oral atau melalui rektal terhadap
kesembuhan dan kekambuhan pada anak penderita konstipasi fungsional.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di SD dan SLTP di Kabupaten Mandailing Natal Propinsi Sumatera Utara mulai bulan Mei sampai Juni 2010.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak pelajar SD dan SLTP yang menderita konstipasi. Populasi terjangkau adalah anak pelajar SD dan SLTP di Kabupaten
Mandailing Natal Propinsi Sumatera Utara. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi.
Universitas Sumatera Utara
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap rerata dua populasi independen, yaitu :
21
�
1
= �
2
=
�
�
1 −∝2
√
2 �� + �
�
�
�
1
�
1
+ �
2
�
2
�
2
�
1
− �
2 2
n
1
= jumlah subyek yang masuk dalam kelompok A kontrol n
2
= jumlah subyek yang masuk dalam kelompok B α
= kesalahan tipe I = 0,05 → Tingkat kepercayaan 95
Z
1- α
= nilai baku normal = 1,96 β
= kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Z
β
= 0,842 P
1
= proporsi sembuh pada kelompok A = 0,3 P
2
= proporsi sembuh pada kelompok B = 0,6
P =
P
1
+P
2
2
=
0,3+0,6 2
= 0,45 Q
= 1 - 0,45 = 0,55
Dari rumus di atas didapat besar sampel minimal untuk masing-masing kelompok sebanyak 42 orang.
Universitas Sumatera Utara
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Anak usia 8 - 17 tahun
2. Defekasi ≤ 2 kali dalam 1 minggu
3. Riwayat retensi tinja yang berlebihan 4. Riwayat nyeri atau susah defekasi
5. Teraba massa fekal yang besar di rektum 6. Riwayat tinja yang besar sampai dapat menghambat kloset
7. Orang tua bersedia mengisi informed consent.
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1. Dijumpai darah saat defekasi
2. Dijumpai anamnesa : muntah, diare kronis, demam yang tidak diketahui penyebabnya, feses abnormal
3. Kelainan gastrointestinal berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik seperti obstruksi usus, appendisitis, peritonitis.
4. Dijumpai kelainan organ secara pemeriksaan fisik seperti pembesaran organ hepatomegali, splenomegali.
5. Anak menolak untuk dilakukan wawancara dan atau pemeriksaan fisik
Universitas Sumatera Utara
3.6. Persetujuan Informed Consent
Kategori