bobot jenis mampat yang sama dengan syarat yang terdapat dalam Handbook of Pharmaceutical Exipients, tetapi hasil bobot jenis mampat yang diperoleh yaitu
0,482 gcm
3
masih mendekati nilai bobot jenis mampat selulosa mikrokristal yang terdapat dalam Handbook of Pharmaceutical Exipients.
Menurut USP tahun 2007, dengan mengetahui indeks kompresibilitas dapat diprediksi karakteristik aliran suatu serbuk. Indeks kompresibilitas 16-20
memiliki sifat alir cukup baik sedangkan indeks kompresibilitas 11-15 memiliki sifat alir yang baik. Berdasarkan data pada tabel 5 , sifat alir dari
SMNDC adalah cukup baik. Hal ini hampir sama dengan sifat alir yang dimiliki oleh avicel PH 102.
4.3 Hasil Analisis FT-IR
Analisis sifat fisikokimia dilakukan menggunakan instrumen spektrofotometer FT-IR.
Gambar 1. Hasil Spektrum IR SMNDC
Universitas Sumatera Utara
Dari gambar 1 serapan pada daerah bilangan gelombang 3346,50 cm
-1
menunjukkan adanya gugus OH, serapan pada daerah bilangan gelombang 2897,08 cm
-1
menunjukkan adanya gugus C-H. Serapan pada daerah bilangan gelombang 1045,42 cm
-1
menunjukkan adanya gugus C-O. Semua bilangan gelombang yang diperoleh menggambarkan gugus fungsi yang terdapat pada
molekul selulosa.
Gambar 2. Hasil Spektrum IR avicel PH 102
Dari gambar 2 serapan pada daerah bilangan gelombang 3344,57 cm
-1
menunjukkan adanya gugus OH, serapan pada daerah bilangan gelombang 2895,15 cm
-1
menunjukkan adanya gugus C-H. Serapan pada daerah bilangan gelombang 1018,41 cm
-1
menunjukkan adanya gugus C-O. Semua bilangan
Universitas Sumatera Utara
gelombang yang diperoleh menggambarkan gugus fungsi yang terdapat pada molekul selulosa. Dari data spektrum IR diketahui bahwa SMNDC dan avicel
PH 102 mempunyai pola spektrum IR yang sama.
4.4 Hasil Pemeriksaan Sifat Fisis Granul
Uji preformulasi massa granul yang dilakukan menghasikan data
preformulasi massa granul seperti yang tertera pada tabel dibawah ini: Tabel 6. Data Uji Preformulasi Massa Granul
Formula Waktu alir
detik Sudut diam
Indeks tap F1
F2 9,7
8,36 18,78
17,77 11,56
13,22
Dari hasil pengujian terlihat bahwa waktu alir setiap formula berbeda tetapi F2 yang merupakan formula dengan bahan pengisi avicel PH 102
menghasilkan waktu alir yang lebih baik daripada F1 yang merupakan formula dengan bahan pengisi SMNDC. Kedua formula memenuhi syarat waktu alir yaitu
10 detik. Sudut diam juga berbeda tapi perbedaannya tidak begitu besar.
Berdasarkan data sudut diam di atas, semakin cepat waktu alir granul maka sudut diamnya juga lebih kecil.
Dari hasil pengujian indeks tap terlihat bahwa indeks tap F2 dengan bahan pengisi avicel PH 102 lebih besar daripada F1 dengan bahan pengisi SMNDC.
Tujuan penentuan indeks tap adalah untuk mengetahui secara tidak langsung perilaku sifat alir pada waktu pentabletan. Menurut Cartensen 1977, indeks tap
yang kurang dari 20 akan mempunyai sifat alir yang baik.
Universitas Sumatera Utara
4.5 Hasil Evaluasi Tablet Klorfeniramin Maleat 4.5.1 Hasil Penentuan Kurva Serapan dan Linieritas Kurva Kalibrasi
Klorfeniramin Maleat BPFI dalam Larutan HCl 0,1 N
Klorfeniramin maleat memberikan serapan maksimum pada panjang gelombang 265 nm dengan A
1 1
= 302a dalam pelarut asam Moffat, 1986. Dari penelitian ini, pengukuran serapan maksimum klorfeniramin maleat BPFI yang
diperoleh adalah 264 nm. Hal ini masih dapat diterima karena batas selisih ±2 masih memenuhi kriteria penerimaan.
Gambar 3. Kurva Serapan Klorfeniramin Maleat BPFI dengan Konsentrasi 14
mcgml dalam Larutan Dapar HCl 0,1 N
Gambar 4. Data Panjang Gelombang Maksimum dan Absorbansi Klorfeniramin Maleat dalam HCl 0,1 N pada c= 14 mcgml
Universitas Sumatera Utara
Dari gambar 4 dapat dilihat bahwa hasil pengukuran diperoleh pada panjang gelombang maksimum 264 nm memberikan serapan sebesar 0,3235.
Pada penentuan kurva kalibrasi, larutan klorfeniramin maleat BPFI dibuat dengan konsentrasi berturut-turut: 7 mcgml; 10 mcgml; 14 mcgml; 17 mcgml
dan 20 mcgml pada panjang gelombang 264 nm.
Gambar 5. Kurva Kalibrasi Klorfeniramin Maleat BPFI dalam Larutan HCl 0,1 N pada Panjang Gelombang 264 nm
Dari hasil pembuatan kurva kalibrasi diperoleh hubungan linier antara serapan dengan konsentrasi dimana koefisien korelasi r = 0,9990 dan persamaan
garis regresi Y = 0,0226 X + 0,0038. 4.5.2 Hasil Uji Friabilitas
Menurut Voight 1994 bahwa friabilitas atau kehilangan berat yang dialami setiap jenis tablet tidak melebihi 0,8. Dengan terpenuhinya syarat uji
friabilitas, maka keutuhan tablet sampai ke tangan konsumen dapat terjamin. Data uji friabilitas dapat dilihat pada tabel 7.
Universitas Sumatera Utara
Tabel 7. Data Friabilitas Tablet Klorfeniramin Maleat
No Formula
Friabilitas 1
2 Formula 1
Formula 2 1,40
1,55
Dari tabel di atas diketahui bahwa tablet klorfeniramin maleat F1 dan F2 tidak memenuhi syarat yang terdapat dalam pustaka. Menurut Voigt 1994
friabilitas tablet tidak lebih dari 0,8 . Hal ini disebabkan karena faktor ukuran partikel, kelembapan dan faktor lainnya. Kelembapan menyebabkan gangguan
ikatan antarpartikel dan meningkatkan porositas yang dapat mengganggu kekuatan tablet sehingga mengakibatkan perubahan friabilitas Ahmad dan
Shaikh, 1994.
4.5.3 Hasil Uji Keseragaman Bobot Tablet Klorfeniramin Maleat Tabel 8. Data Uji Keseragaman Bobot Tablet Klorfeniramin Maleat
Keterangan F1
F2 Bobot rata-rata mg
A1 A2
B 200,95
4,95 4,50
4,95 200,05
3,52 3,47
3,52
Berdasarkan Tabel 8 dapat diketahui bahwa hasil uji keseragaman bobot tablet klorfeniramin maleat memenuhi syarat yang terdapat dalam farmakope
Indonesia edisi III. Tablet dengan bobot rata-rata 151 mg sampai dengan 300 mg memiliki penyimpangan bobot rata-rata tidak lebih dari 7,5 untuk kolom A dan
15 untuk kolom B Ditjen POM, 1979.
4.5.4 Hasil Uji Kekerasan
Berdasarkan Tabel 9 diketahui bahwa setiap tablet yang diuji mempunyai kekerasan yang tidak jauh berbeda.
Universitas Sumatera Utara
Tabel 9. Data Uji Kekerasan Tablet Klorfeniramin Maleat
No Formula
Kekerasan kg 1
2 Formula 1
Formula 2 4,65
5,90
Menurut Parrot 1971 syarat kekerasan tablet antara 4-8 kg . Hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet bisa lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg.
Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi, biasanya tablet yang tidak keras
akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sukar penanganannya pada saat pengemasan dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat
diterima, asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancurdisintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan Rhoihana, 2008.
4.5.5 Hasil Uji Waktu Hancur Tabel 10. Data Uji Waktu Hancur Tablet Klorfeniramin Maleat
No Formula
Waktu Hancur menit 1
2 Formula 1
Formula 2 4,32
4,13
Dari tabel di atas diketahui bahwa waktu hancur formula 1 adalah 4,32 detik sedangkan waktu hancur formula 2 adalah 4,13 detik. Hasil uji waktu
hancur dari ke-2 formula tersebut memenuhi syarat waktu hancur yang terdapat
dalam farmakope Indonesia yaitu waktu hancur untuk tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 menit.
Universitas Sumatera Utara
4.5.6 Hasil Penetapan Kadar Tabel 11. Data Hasil Kadar Tablet Klorfeniramin Maleat
No Formula
Kadar Zat Berkhasiat 1
2 Formula 1
Formula 2 100,47 ± 5,07
102,32 ± 5,49
Dari tabel di atas diketahui bahwa kadar klorfeniramin maleat dalam sediaan tablet klorfeniramin maleat memenuhi syarat yang tertera dalam
farmakope Indonesia Edisi IV tahun 1995 yaitu tidak kurang dari 93,0 dan tidak lebih dari 107,0 .
4.5.7 Hasil Uji Disolusi 4.5.7.1 Hasil Penentuan Kurva Serapan dan Linieritas Kurva Kalibrasi
Klorfeniramin Maleat BPFI dalam Larutan HCl 0,01 N
Gambar 6. Kurva Serapan Klorfeniramin Maleat BPFI dengan Konsentrasi 14
mcgml dalam Larutan HCl 0,01 N
Universitas Sumatera Utara
Gambar 7. Data Panjang Gelombang Maksimum dan Absorbansi Klorfeniramin Maleat dalam Larutan HCl 0,01 N pada C= 14 mcgml
Gambar 8. Kurva Kalibrasi Klorfeniramin Maleat BPFI dalam Larutan HCl 0,01
N pada Panjang Gelombang 263 nm
Uji disolusi dari ke-2 formula tablet klorfeniramin maleat dilakukan
pada menit ke-5, 10, 15, 20, 25, dan 30. Uji disolusi menggunakan alat disolusi model dayung sesuai dengan yang tertera pada USP tahun 2007 dan sebagai
media disolusi digunakan HCl 0,01 N dengan volume 500 ml. Hasil uji disolusi dapat dilihat pada Tabel 12.
Universitas Sumatera Utara
Tabel 12. Data Uji Disolusi Tablet Klorfeniramin Maleat dalam Larutan HCl
0,01 N Waktu menit
Jumlah Kumulatif yang Terlepas F1
F2 5
10 15
20 25
30 55,29
87,49 94,63
96,79 97,02
100,22 50,77
71,79 83,93
90,56 94,48
99,53
Menurut United States Pharmacopeia 2007, disebutkan bahwa uji disolusi tablet klorfeniramin maleat dilakukan dengan menggunakan metode
dayung tipe 2 50 rpm, medium HCl 0,01 N, dan dalam waktu 30 menit, klorfeniramin maleat
yang terlarut tidak kurang dari 80 Q C
16
H
19
ClN
2
.C
4
H
4
O
4
dari jumlah yang tertera pada etiket. Persyaratan dipenuhi jika tahap S1, dilakukan uji pada 6 tablet dan tiap unit sediaan tidak kurang dari
Q+5 berarti 85. Jika dilihat dari kecepatan melarutnya, pencapaian Q + 5 yaitu 80 + 5
dari tablet klorfeniramin maleat CTM dari kedua formula tersebut berbeda. Tablet CTM formula 1 pada menit ke-10, sedangkan tablet CTM formula 2 pada
menit ke-20.
Universitas Sumatera Utara
Gambar 9. Persen Kumulatif Hasil Uji Disolusi Tablet Klorfeniramin Maleat
Dari gambar di atas dapat dilihat bahwa pada menit ke-30, jumlah zat yang terlepas dari formula 1 dan 2 sudah mencapai 85 . Hal ini sesuai dengan syarat
yang terdapat dalam USP tahun 2007 bahwa dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 Q C
16
H
19
ClN
2
.C
4
H
4
O
4
dari jumlah yang tertera pada etiket.
Dari gambar 9 juga dapat dilihat bahwa terdapat perbedaan jumlah zat yang terlepas pada menit ke- 10 sampai 20 antara formula 1 dan formula 2. Hal ini
menunjukkan bahwa selulosa mikrokristal dari nata de coco mempunyai pengaruh yang lebih baik dari pada avicel PH 102 terhadap disolusi tablet klorfeniramin
maleat. Perbedaan jumlah zat yang terlepas pada menit ke- 10 sampai 20 disebabkan karena daya mengembang swelling selulosa mikrokristal dari nata
de coco lebih besar daripada avicel PH 102. Daya pengembangan biasanya sebagai tanda dari kemampuan waktu hancur tablet yang dapat ditentukan
Universitas Sumatera Utara
dengan kemampuan menarik air, uji daya mengembang dan moisture sorption profile Ohwoavworhua dan Adelakun, 2005.
Selain itu, juga dapat dapat disebabkan karena porositas tablet. Porositas tablet dapat mempengaruhi laju disolusi dimana porositas tablet dapat
memperbaiki laju disolusi dengan cara memberi kemudahan pada pelarut berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet Siregar dan Wikarsa 2010
Dari hasil analisis statistik menggunakan metode Independent T-Test diperoleh bahwa tidak ada perbedaan laju disolusi tablet klorfeniramin maleat
formula 1 dengan bahan pengisi selulosa mikrokristal dari nata de coco dan formula 2 dengan bahan pengisi avicel PH 102 pada menit ke-5 sampai menit ke-
30. Uji statistik dilakukan menggunakan distribusi t. Distribusi t umumnya
digunakan dalam analisis statistik ketika sampel berukuran kecil. Dalam uji statistik dipilih metode Independent T-Test karena terdapat dua sampel atau
kelompok percobaan yang bebas dan tidak saling berhubungan. Dalam uji dua sampel terdapat dua hipotesis yang digunakan. Pertama, hipotesis nol H
secara khusus menyatakan bahwa tidak ada perbedaan antara nilai rerata populasi.
Kedua, hipotesis alternatif Ha atau H
1
menyatakan bahwa ada perbedaan antara kedua nilai rerata Jones, 2010.
Menurut Jones 2010 salah satu prosedur statistik yang paling umum digunakan dalam ilmu farmasi adalah pemeriksaan perbedaan-perbedaan antara
dua rangkaian data sampel, yaitu apakah dua populasi yang sifat-sifatnya ditentukan oleh statistik sampel berbeda satu sama lain atau tidak. Ada dua tipe
rancangan percobaan dua sampel, bebas dan berpasangan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
