BAB 3. METODOLOGI
3.1. Desain
Penelitian ini bersifat uji klinis acak terbuka, untuk membandingkan kesembuhan kombinasi KA dengan kombinasi KK sebagai alternatif dalam
pengobatan malaria falsiparum tanpa komplikasi.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Sekolah Dasar hingga Sekolah Menengah Umum di Kecamatan Gunung Baringin, Tanjung Julu, Purba, Adian Jior, Gunung
Manaon, Pagarantonga, Panyabungan Jae, Kabupaten Mandailing Natal, Propinsi Sumatera Utara pada bulan Juli hingga Agustus 2007.
3.3. Populasi Penelitian
Populasi target adalah anak Sekolah Dasar hingga Sekolah Menengah Umum yang berusia 5 sampai 18 tahun yang menderita malaria. Populasi
terjangkau adalah anak Sekolah Dasar hingga Sekolah Menengah Umum yang berusia 5 sampai 18 tahun yang menderita malaria falsiparum di 7
sekolah Kabupaten Mandailing Natal. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
19
Yunnie Trisnawati : Kombinasi kinin-azitromisin dibandingkan dengan Kombinasi kinin-klindamisin pada pengobatan Malaria falsiparum tanpa komplikasiPada anak ,2008.
USU Repository©2008
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi, yaitu sebagai berikut:
31
z
α
√2PQ + z
β
√ P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
n 1=
n 2=
P
1
– P
2 2
n 1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I
n 2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II
P1 = proporsi sembuh untuk kelompok I P2 = proporsi sembuh untuk kelompok II
P = proporsi = ½ P1+P2 Q= 1-P
Pada penelitian ini ditetapkan α = 0,05 interval kepercayaan 95 dan β =
0,2 power 80. Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,08 maka: P1 = 0,88 dan P2 = 0,98
P = ½ 0,88+0,98 = 0,93 Q = 1-0,93 = 0,07
Dengan memakai rumus di atas maka diperoleh jumlah sampel untuk masing-masing kelompok adalah 123 orang.
3.5. Kriteria Penelitian
Yunnie Trisnawati : Kombinasi kinin-azitromisin dibandingkan dengan Kombinasi kinin-klindamisin pada pengobatan Malaria falsiparum tanpa komplikasiPada anak ,2008.
USU Repository©2008
3.5.1. Kriteria Inklusi 1. Penderita malaria berusia antara 5 sampai 18 tahun yang bersedia
mengikuti penelitian, dibuktikan dengan mengisi surat persetujuan dari orang tua
2. Dijumpai P. falciparum
pada pemeriksaan apusan darah tepi 3. Tidak mendapat obat anti malaria dalam satu bulan terakhir
4. Subjek penelitian tinggal di lokasi penelitian
3.5.2. Kriteria eksklusi 1. Tidak dapat mengikuti penelitian sampai akhir
2. Penderita malaria berat 3. Tidak teratur atau menolak minum obat
4. Dijumpai infeksi gabungan mixed infection
dengan Plasmodium
lainnya.
3.6. PersetujuanInformed Consent