2. Bangunan QA dan Prodev
3. Gedung Pharma Health Care
4. Gedung Peditox
5. Ruangan produksi Liquid Building disertai gudangnya
6. Instalasi Pengolahan Air Limbah
7. Gudang Warehouse
8. Bagian umum kantin, mushola, tempat laundri, mess karyawan, dan lain-lain
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang baik atau dikenal dengan istilah CPOB merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap obat senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Aspek – aspek dari CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
2.4.1 Manajemen
Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.
Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu
Manajemen Mutu
Universitas Sumatera Utara
Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
↓ Pemastian Mutu
Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu
↓ CPOB
Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk
↓ Pengawasan Mutu
Bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar
2.4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi, manajemen mutu pemastian mutu dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap
yang lain. Kepala bagian Produksi, Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan
Universitas Sumatera Utara
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Masing – masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung
jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
