Departemen QAO Quality Assurance Operation

Asisten Manajer Solid membawahi tujuh orang Supervisor yaitu Dispensing dan Mixing Solid, Tablet dan Coating, Semi Solid, Kapsul dan Solid, Packaging Primer, Servis Repack-Packing, dan Packing Sekunder. Sedangkan Asisten Manajer Liquid juga membawahi tujuh orang Supervisor, yaitu Dispensing-Washing-Filling OBH, Packing OBH -1, Packing OBH-2, Packing OBH-3 , Servis Liquid Packing, Filling Liquid Etikal, dan PHC- PEDITOX. Departemen Produksi bertugas melaksanakan seluruh kegiatan produksi, mulai dari penimbangan bahan baku, pengolahan, pengemasan produk jadi, sampai dengan penyimpanannya. Seluruh kegiatan produksi ini dilaksanakan dengan berpedoman kepada CPOB.

3.1.7 Departemen QAO Quality Assurance Operation

Departemen QAO membawahi unit QC Quality Control dan unit QAS Quality Assurance Service, masing – masing dikepalai oleh Manajer. Terdapat juga unit GMP Compliance yang berkoordinasi dengan QAO Manajer. QAO Quality Assurance Operation dan GMP Compliance melakukan aktivitas pemantauan lingkungan, pemantauan air limbah, audit, training CPOB dan kalibrasi. Training yang dilakukan berupa GMP training dan non-GMP training. GMP training merupakan pelatihan dasar tentang teori dan praktek GMPCPOB maupun keselamatan kerja. Sedangkan non-GMP training merupakan pelatihan khusus terhadap karyawan tertentu yang bekerja pada area tertentu maupun karyawan yang menguasai peralatan tertentu. Universitas Sumatera Utara QAS Quality Assurance Service bertanggungjawab terhadap semua dokumentasi, change control, deviasi, complaint, Annual Product Review APR, retur, dan recall. QC Quality Control dipimpin oleh Manajer QC seorang Apoteker bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pemeriksaan produk jadi serta In Process Control IPC, dan juga melakukan pemeriksaan mikrobiologi. Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan cleaning validation. Untuk validasi metode analisis menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi. Universitas Sumatera Utara

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

PT. Combiphar telah menjalankan sistem manajemen mutu yang baik sebagaimana berdasarkan CPOB. PT. Combiphar juga telah melakukan pengkajian mutu produk secara berkala melalui suatu program yang disebut Annual Product Review APR. Pengkajian mutu secara berkala dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Pengkajian mutu produk ini didokumentasikan kemudian di evaluasi untuk menentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan.

4.2 Personalia

PT. Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi telah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing posisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih. Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen Quality Assurance QA, kepala unit Quality Control QC, kepala departemen Supply Chain Management, kepala departemen pengembangan produk dijabat Universitas Sumatera Utara